Зеффикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 декабря 2020 года № 034972)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 декабря 2020 года № 034972

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Зеффикс®

Международное непатентованное название

Ламивудин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приёма внутрь 5 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Ламивудин.

Код ATХ: J05AF05

Показания к применению

Зеффикс® показан для лечения хронического гепатита В у взрослых с:

- компенсированным заболеванием печени с подтвержденной активной вирусной репликацией, постоянно повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и подтвержденным гистологическими признаками активным воспалением и/или фиброзом печени. Начало лечения ламивудином должно рассматриваться только в случае, когда применение другого антивирусного средства с высоким генетическим барьером не доступно или не приемлемо.

- декомпенсированным заболеванием печени, в комбинации с вторым препаратом без перекрестной резистентности к ламивудину.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу и любому вспомогательному веществу, перечисленному в составе лекарственного препарата

- первый триместр беременности

- возраст до 18 лет

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической нейропатии, беременности (второй-третий триместр), в период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Обострения гепатита

Обострение во время лечения

Спонтанные обострения при хроническом гепатите B встречаются относительно часто и характеризуются кратковременными повышениями АЛТ в сыворотке крови. После начала противовирусной терапии, АЛТ в сыворотке крови может увеличиться у некоторых пациентов по мере снижения уровня ДНК ВГВ в сыворотке крови. У пациентов с компенсированным заболеванием печени, подобное увеличение уровня АЛТ в сыворотке крови, как правило, не сопровождается повышением концентрации билирубина в сыворотке или признаками печеночной недостаточности.

У некоторых пациентов развитие YMDD-мутации ВГВ может привести к обострению гепатита, выявляемого, прежде всего, через повышение уровня АЛТ в сыворотке крови и повторного возникновения ДНК ВГВ. У пациентов с YMDD мутантным вирусом гепатита В следует рассмотреть применение комбинации с альтернативным средством без перекрестной резистентности к ламивудину, основываясь на терапевтических рекомендациях.

Обострение после прекращения лечения