НеоЦитотект® 1000 Е. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 22 октября 2019 года № 024368)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 22 октября 2019 года № 024368

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НеоЦитотект^®

Торговое название

НеоЦитотект^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 10 мл/1000 Е, 50 мл/5000 Е

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них

иммуноглобулин G* (IgG), не менее 96 %,

иммуноглобулин A (IgA), не более 2,0 мг,

антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций

* Распределение подклассов IgG: IgG₁ около 65 %, IgG₂ около 30 %, IgG₃ около 3 %, IgG₄ около 2 %

** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с рН 5,0-5,6 и осмоляльностью 250-350 мОсм/кг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против цитомегаловируса.

Код АТХ J06BB09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотект^® составляет в среднем 25 дней. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

НеоЦитотект^® является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловируса (ЦМВ). Препарат обладает установленным и высоким титром антител к ЦМВ высокой авидности. Также содержит антитела IgG к другим патогенам, содержащимся у большого количества нормальных людей, которые сдали свою плазму в пулы, из которых впоследствии изготовили препарат. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Показания к применению

- профилактика клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, в частности после трансплантации органов.

Для профилактики ЦМВ следует рассмотреть возможность сопутствующей терапии вирусостатическими препаратами.

Способ применения и дозы

Перед введением НеоЦитотект^® необходимо визуально проверить содержимое флакона на отсутствие видимых частиц или прозрачность раствора.