Басалог. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 10 января 2019 года № 019222)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 10 января 2019 года № 019222

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Басалог

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторирования, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Просьба врачам сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях препарата.

Торговое название

Басалог

Международное непатентованное название

Инсулин гларгин

Лекарственная форма

Раствор для подкожных инъекций 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин гларгин 100 МЕ/мл

вспомогательные вещества для раствора в картридже: м-Крезол, глицерин (85%), Цинк** (в виде цинка хлорида), соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

**Количество рассчитано на основе эндогенного цинка, присутствующего в лекарственной субстанции, для получения конечного содержания цинка 30 мкг/100 МЕ инсулина гларгина

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина и имеет низкую растворимость при нейтральном рН. Он полностью растворим при кислом показателе рН раствора инъекции инсулина гларгина (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется и формируется микроосадок, из которого в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, который обеспечивает ровный, беспиковый, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.

Инсулин гларгин, вводимый один раз в сутки устанавливает устойчивые уровни состояния через 2-4 дня после первой дозы.

Связывание инсулина с рецептором: инсулин гларгин в высокой степени подобен человеческому инсулину в отношении кинетики связывания инсулина с рецептором. Таким образом, можно считать, что он устанавливает тот же тип эффекта через инсулиновый рецептор, как инсулин.

Педиатрическая популяция

Отдельное фармакокинетическое исследование на детях и подростках проведено не было.

Фармакодинамика

Басалог является биосимиляром. Содержит инсулин гларгин - аналог инсулина с пролонгированным действием. Основная активность инсулина, включая инсулин гларгин - это регулирование метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги понижают уровни глюкозы в крови посредством стимулирования периферического усвоения глюкозы, особенно скелетными мышцами и жиром, и посредством подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоците, подавляет протеолиз и усиливает белковый синтез.