Стиварга® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 августа 2019 года № 023037)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 13 августа 2019 года № 023037

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Стиварга^®

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Стиварга^®

Международное непатентованное название

Регорафениб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - регорафениб 40 мг (эквивалентно регорафениба моногидрата 41.49 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный (легкая безводная кремниевая кислота)

cостав пленочной оболочки: Опадрай II^ТМ 85G35294 розовый: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (соевый), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой «40» на одной стороне и «BAYER» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Регорафениб.

Код АТX L01ХЕ21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Среднее значение пикового уровня регорафениба в плазме крови составляет около 2,5 мг/л приблизительно через 3-4 часа после приема внутрь однократной дозы 160 мг регорафениба - 4 таблетки по 40 мг.

После применения однократных доз 60 мг или 100 мг средняя относительная биодоступность таблеток по сравнению с пероральным раствором составляла 69% и 83% соответственно.

Наибольшая концентрация регорафениба и его основных фармакологически активных метаболитов М-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил) наблюдалась при приеме завтрака с низким содержанием жиров (легкого) по сравнению с приемом завтрака, содержащего высокое количество жиров или натощак. Концентрация регорафениба возрастает на 48% при приеме завтрака с высоким содержанием жиров и на 36% при приеме легкого завтрака по сравнению с приемом натощак. Концентрация метаболитов М-2 и М-5 выше при приеме легкого завтрака по сравнению с приемом натощак и ниже при приеме пищи с высоким содержанием жиров по сравнению с приемом натощак.

Распределение