Цефепим - Элеас. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК то 2 февраля 2016 года № 000417)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности Министерства

здравоохранения и социального развития РК

 то 2 февраля 2016 года № 000417

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Цефепим - Элеас

Торговое название

Цефепим - Элеас

Международное непатентованное название

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефепим 1.0 г, (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата 1.198 г)

вспомогательное вещество - L- аргинин.

Описание

Белый или слегка желтого цвета порошок

Фармакотерапевтическая группа

Бета - лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ J01DЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите.

Средний период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 ч, средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде.

У больных в возрасте 65 лет и старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодыхбольных.

У больных с нарушениями функции почек увеличивается период полувыведения. Средний период полувыведение у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих проведения диализа, составляет 13 ч для гемодиализа и 19 ч для перитонеальногодиализа.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим IV устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Неактивен в отношении Enterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).

Цеф IV характеризуется высокой стабильностью в отношении различных плазмидных и хромосомных β-лактамаз.

L-аргинин добавляется для поддержания рН раствора 4,0 -6,0.

Показания к применению

- инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит

- инфекции мочевыводящих путей как осложненные, так и неосложненные