Канцерогенная примесь NDMA обнаружена в метформин-содержащих препаратах
www.pharm.reviews
В начале текущей недели в польских средствах массовой информации прошла новость о том, что потенциально канцерогенная примесь, N-нитрозодиметиламин (NDMA), теперь обнаружена в препаратах метформина (действующее вещество сахароснижающих препаратов, широко применяемых в терапии сахарного диабета 2 типа). При этом польские СМИ ссылались на решение регуляторного органа Сингапура, который инициировал первые отзывы загрязненных препаратов метформина с рынка страны. Действительно, Управлением здравоохранения (Health Sciences Authority - HSA) Сингапура был проведен анализ 46 препаратов метформина, присутствующих на рынке. В трех из них были обнаружены следовые количества примеси NDMA, которые превысили международный приемлемый уровень. В результате 4 декабря 2019 года в качестве меры предосторожности HSA был произведен отзыв серий 3-х препаратов метформина. По данной информации Министерство здравоохранения Польши организовало экстренное совещание с ведущими экспертами в области здравоохранения, которые были единодушны в решении рекомендовать пациентам не отказываться от приема лекарственных препаратов, содержащих метформин. В случае получения подтвержденной информации о контаминантах, присутствующих в определенных партиях лекарств, главный фармацевтический инспектор был уполномочен немедленно принять решение об их изъятии с рынка (стандартная процедура, которая всегда применяется в таких ситуациях). Ради безопасности пациентов эта информация будет передаваться в аптеки через отраслевые профессиональные организации. Официальное заявление от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) о наличии NDMA в препаратах метформина, присутствующих на рынках стан ЕС, изъятии лекарств из продажи или необходимости прекращения их приема пока отсутствует. Напомним, что в прошлом году потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA) была обнаружена в препаратах с активными веществами валсартан, лозартан, олмесартан, ирбесартан, кандесартан, изготовленными из субстанций, произведенных на китайских заводах. Несколько позже с рынка были отозваны препараты ранитидина. NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества. Согласно заключению ЕМА потенциальными источниками образования примесей нитрозаминов в лекарственных средствах являются: Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|