Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 мая 2018 года № 015011
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Набор офтальмологический вискоэластичного раствора для интраокулярного использования в исполнениях: SmartVisc, SmartVisc+
Состав и описание изделия 1.Стерильный одноразовый инжектор с 1 мл раствора гиалуроната натрия в концентрации 1.6 % или 3 % 2.Одноразовая канюля - 1 шт. 3.Спецификация/инструкция по применению - 1 шт.
SmartViscи SmartVisc+(СмартВиск и СмартВискПлюс) - стерильные, изотонические, апирогенные вискоэластичные препараты высокоочищенного гиалуроната натрия, растворенные в буферизованном физиологическом растворе (рН 6.8 = 7.5) и предназначенные для интраокулярного введения. Представляют собой прозрачные растворы, готовые к использованию, в одноразовых шприцах. Упакованы в стерильные блистерные упаковки или в пакетыс запаянными краями. Гиалуронат натрия представляет собой SmartViscи SmartVisc+ биополимер, полученный путём ферментации биологического субстрата и относящийся классу гликозаминогликанов. Имеет высокую молекулярную массу. Обладает необходимыми физическими и реологическими свойствами для применения в офтальмохирургии. Гиалуроновая кислота является биологически совместимым веществом. Вискоэластичные свойства препаратов и обеспечивают смазывание, сохранение и защиту тканей глаза в процессе проведения офтальмохирургического вмешательства. Сохраняют постоянную глубину передней камеры глаза. Препараты SmartViscи SmartVisc+ и образуют тонкий защитный слой на клетках и тканях глаза, облегчают введение и имплантацию интраокулярных линз. Препараты SmartViscи SmartVisc+ и не содержат консервантов. Благодаря своему свойству растворяться в воде, препараты SmartViscи SmartVisc+ и по окончании хирургического вмешательства легко удаляются из глаза путем ирригации и аспирации.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: Держатель лицензии/легальный производитель: RumexInternationalLTD, Великобритания, 311 ShorehamStreet, Sheffield, SouthYorkshire, S2 4FA.UK
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя (производственная площадка): Rumex International LTD, Великобритания, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA.UK
Область применения: офтальмохирургия. Применяются при следующих операциях: Оперативные вмешательства на переднем отрезке глаза: - Операция по поводу катаракты, с имплантацией (или без имплантации) интраокулярной линзы; - Операция по поводу глаукомы, и т.д.
Способ применения Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|