Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 января 2022 года № 047271
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - ЦМВ IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ЦМВ IgМ» - набор реагентов для выявления иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу (ЦМВ) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - ЦМВ IgМ» рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, допускается 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов, включая контроли. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением моноклональных антител. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов класса М (IgМ) к ЦМВ с рекомбинантным антигеном, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок и образование комплекса «антиген-антитело». Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшиеся антитела выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgМ человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgМ к ЦМВ в анализируемом образце.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность. 1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованным рекомбинантным антигеном ЦМВ, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт; 2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 2 флакона, 28,0 ± 0,5 мл; 3. Конъюгат - моноклональные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,1 мл; 4. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|