Тевазон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 августа 2015 года № 695)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 августа 2015 года № 695

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тевазон

Торговое название

Тевазон

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза - 60 доз, 140 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - мометазона фуроат моногидрата 0,052 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591),глицерол,50% раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80,кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Суспензия молочно-белого цвета без агломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме водного назального спрея незначительная (≤0,1%), и он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат является синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз более высокую активность в отношении угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа установлена высокая противовоспалительная активность назального спрея Мометазон фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток

Показания к применению

- сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей от 6 лет и старше