Префаксин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 мая 2016 года № 001798)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 мая 2016 года № 001798

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Префаксин

Торговое название

Префаксин

Международное название

Венлафаксин

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия 37.5 мг, 75 мг и 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - венлафаксина гидрохлорида эквивалентно венлафаксину 37.5 мг, 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, эудрагит RS 100, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

оболочка: эудрагит E110

оболочка капсул: титана диоксид E 171, желатин, железа (III) оксид красный E172 (для дозировки 75 мг), эритрозин E 127 и индигокармин E 132 (для дозировки 150 мг).

Описание

Белые непрозрачные капсулы, с надписью VEN на крышечке и 37.5 - на корпусе, содержащие одну таблетку по 37.5 мг, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытую оболочкой белого цвета (для дозировки 37.5 мг).

Светло-розовые, непрозрачные капсулы, с надписью VEN на крышечке и 75 - на корпусе, содержащие две таблетки по 37.5 мг, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 75 мг).

Алые, непрозрачные капсулы, с надписью VEN на крышечке и 150 - на корпусе, содержащие три таблетки по 50 мг, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Венлафаксин.

АТХ N06AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Венлафаксин интенсивно метаболизируется, в основном с образованием активного метаболита, O-десметилвенлафаксина (OДВ). Среднее значение ± СО периода полувыведения венлафаксина и ОДВ из плазмы составляло 5±2 часа и 11±2 часа соответственно. Равновесные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней перорального приема многократных доз. Венлафаксин и ОДВ демонстрируют линейную кинетику при диапазоне доз от 75 мг до 450 мг/день.

Всасывание

Как минимум 92% венлафаксина всасывается после однократного перорального приема венлафаксина с немедленным высвобождением. Абсолютная биодоступность составляет от 40% до 45% в связи с пресистемным метаболизмом. После приема венлафаксина с немедленным высвобождением пиковые плазменные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются через два и три часа соответственно. После приема капсул венлафаксина с пролонгированным высвобождением пиковые плазменные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 5,5 часов и 9 часов соответственно. При равных суточных дозах венлафаксин принимают либо в виде таблеток с немедленным высвобождением, либо в виде капсул с пролонгированным высвобождением; капсулы с пролонгированным высвобождением обеспечивают меньшую скорость всасывания, но сходную степень абсорбции по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением. Прием пищи не влияет на биодоступность венлафаксина и ОДВ.

Распределение