Рекормон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 8 июля 2015 года № 512)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 8 июля 2015 года № 512

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рекормон

Торговое название

Рекормон

Международное непатентованное название

Эпоэтин бета

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2000 МЕ/0,3 мл

Состав

0,3 мл раствора содержат

активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка опалесцирующий раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Прочие стимуляторы гемопоэза.

Код АТХ В03ХА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 23-42%. Объем распределения эпоэтина бета равен объему циркулирующей плазмы крови или в два раза превышает его.

При подкожном введении препарата пациентам с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке крови, а максимальная концентрация достигается, в среднем, через 12-28 часов. Период полувыведения внутривенно вводимого эпоэтина бета составляет 4-12 часов. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и равняется в среднем 13-28 часам.

Фармакодинамика

Рекормон - это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза, увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.

Рекормон, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

При хроническом лимфолейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями.

Показания к применению

-        лечение симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей старше 2 лет

-        лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию