Сумамокс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 марта 2018 года № 014023)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 13 марта 2018 года № 014023

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сумамокс

Торговое название

Сумамокс

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- азитромицина дигидрата 524.0 (эквивалентно азитромицина основанию) 500.00 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, крахмал в виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К-30,

состав оболочки: табкоат белый, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома на обеих сторонах. На изломе - ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема биодоступность азитромицина составляет приблизительно 37%. Пиковые уровни в плазме крови достигаются через 2-3 часа. Средняя максимальная концентрация (С_max), наблюдаемая после приема однократной дозы 500 мг, составляет приблизительно 0,4 µг/мл.

Распределение

Азитромицин, принятый перорально, хорошо распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали значительно более высокие концентрации азитромицина в тканях (до 50 раз, максимальная концентрация наблюдалась в плазме). Это указывает на то, что данное вещество в значительной степени связывается в тканях (стабильный объем распространения прибл. 31 л/кг). При рекомендуемой дозировке накопления в сыворотке крови/плазме не происходит. Накопление имеет место в тканях, где уровни намного выше, чем в плазме/сыворотке крови. Концентрации в тканях-мишенях, таких как легкие, миндалины и простата, превышают MIC90 для вероятных патогенов после применения однократной дозы 500 мг.

Метаболизм и выведение из организма

Максимальный период полувыведения препарата из плазмы происходит после полувыведения препарата из ткани через 2-4 дня. Приблизительно 12% введенной дозы внутривенно выводится в неизмененном виде с мочой в течение 3-х дней; основная часть - в течение первых 24 часов.

Фармакодинамика

Механизм действия

Азитромицин является антибиотиком макролидом, принадлежит к группе азалаидов.

Механизм действия азитромицина основан на подавлении бактериального синтеза белка, путем связывания с 50 S-субъединицей, и тем самым ингибируя транслокацию пептидов.

Механизм резистентности