Споридекс® 500. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена Приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 июля 2017 года № 009602)

Утверждена

Приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 июля 2017 года № 009602

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Споридекс® 250

Споридекс® 500

Торговое название

Споридекс® 250

Споридекс® 500

Международное непатентованное название

Цефалексин

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг, 500 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - цефалексина моногидрат 275 мг/550 мг (эквивалентно безводному цефалексину 250 мг/500 мг)

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат

состав желатиновой капсулы

крышечка: FD & С Синий 1 (патентованный синий V, Е131), железа(III) оксид желтый Е172, FD & C Желтый 6 (хинолиновый желтый Е104), титана диоксид Е171, вода очищенная, желатин

корпус: титана диоксид Е171, вода очищенная, желатин ( для 250 мг);

FD & С Синий 1 (патентованный синий V, Е131), железа(III) оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, вода очищенная, желатин (для 500 мг).

Описание

Твердые желатиновые самозакрывающиеся капсулы, размер № 2, с крышечкой темно - зеленого цвета и корпусом белого цвета, с надписью черного цвета «RX656», содержащие от белого до почти белого цвета гранулированный порошок/ пеллеты (для дозировки 250 мг).

Твердые желатиновые самозакрывающиеся капсулы, размер № 0, с крышечкой темно-зеленого цвета и корпусом светло-зеленого цвета, с надписью черного цвета «RX657», содержащие от белого до почти белого цвета гранулированный порошок/пеллеты (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТС Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения.

J01DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи. Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мг/л через 1 ч после приема доз 250 мг, 500 мг и 1 г, соответственно. Измеримые уровни наблюдались в течение 6 часов после введения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение 8 часов. В течение данного периода, пиковые концентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 г приблизительно составили 1000, 2200 и 5000 мг/л, соответственно.

Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час после введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 часов. Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой через 6 часов. Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в 4 г/сутки не наблюдается. Выделяется с грудным молоком.

Период полувыведения составляет 60 минут у пациентов с нормальной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляют цефалексин из крови. Период полувыведения может увеличиться у новорожденных из-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50 мг/кг/сутки.

Фармакодинамика