Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 22.04.2021 г.)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 206н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 22.04.2021 г.)

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный № 27991);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный № 37862).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Утвержден

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 года № 206н

Порядок
организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 ¹ (далее соответственно - перечень, Правила), при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил.