Удлинительный проводниковый катетер TelescopeTM Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 9 июня 2020 года № 029553)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 9 июня 2020 года № 029553

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Удлинительный проводниковый катетер Telescope^ТМ, размером 6F, 7F, стерильный, однократного применения

Состав и описание изделия

Удлинительный проводниковый катетер Telescope представляет собой однопросветный катетер быстрой замены. Удлинительный проводниковый катетер выполняет роль удлинителя для стандартного проводникового катетера и облегчает доставку интервенционных устройств в сосудистую систему. Удлинительный проводниковый катетер предназначен для использования в коронарных и/или периферических сосудах с целью обеспечения опоры.

Предлагаются удлинительные проводниковые катетеры с размерами, совместимыми с проводниковыми катетерами диаметром 6 Fr и 7 Fr; удлинительный проводниковый катетер вводят по проводнику.

Удлинительный проводниковый катетер длиной 150 см состоит из однопросветного дистального проводникового сегмента длиной 25 см с гидрофильным покрытием, подсоединенного к проксимальному жесткому проводнику из нержавеющей стали с покрытием из политетрафторэтилена (ПТФЭ).

Дистальный проводниковый сегмент длиной 25 см имеет 2 платино-иридиевых рентгеноконтрастных маркера (Рис. 1): 1 маркерная полоса находится на расстоянии 2 мм от дистального конца, а другая маркерная полоса — около отверстия входного порта. Проксимальный жесткий проводник имеет 2 позиционных маркера, находящихся на расстоянии 90 см (длиной 0,5 см) и 100 см (длиной 1 см) от дистального конца. На проксимальном конце жесткого проводника удлинительного проводникового катетера находится ярлык, который предназначен для идентификации устройства. На ярлыке указана совместимость с проводниковым катетером и конечный внутренний диаметр удлинительного проводникового катетера.

Удлинительный проводниковый катетер доставляется через проводниковый катетер, поэтому конечный общий внутренний диаметр приблизительно на 1 Fr меньше, чем диаметр проводникового катетера. Удлинительный проводниковый катетер стерилизован этиленоксидом.

Рисунок 1. Дистальный проводниковый сегмент

1 Дистальная маркерная полоса

2 Проксимальная маркерная полоса

3 Входной порт

Таблица 1. Сведения об изделии

Показания к применению

Удлинительный проводниковый катетер Telescope предназначен для использования совместно с проводниковыми катетерами для доступа к определенным участкам коронарных и/или периферических сосудов и для облегчения размещения интервенционных устройств.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Medtronic Inc.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Способ применения

Клиническая процедура

Содержимое упаковки