Орунгал. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 августа 2017 года № 010031)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 21 августа 2017 года № 010031

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОрунгалÒ

Торговое название

ОрунгалÒ

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: итраконазол 100 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, гипромелоза 2910 5mPa.s, макрогол 20000,

состав капсулы: азорубин (Е122), титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, состоящие из прозрачного корпуса розового цвета и непрозрачной крышечки голубого цвета, размером № 0. Содержимое капсул - пеллеты кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Производные триазола. Итраконазол

Код АТХ J02AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Общие фармакокинетические характеристики

Фармакокинетика итраконазола изучалась у здоровых субъектов, в особых группах пациентов, а также при назначении препарата однократно и повторно. В целом, итраконазол хорошо всасывается в системный кровоток. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2-5 часов после перорального приема. Фармакокинетика итраконазола нелинейна, соответственно, препарат накапливается в плазме после повторного приема. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 15 дней с Cmax 0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл и 2,0 мкг/мл при пероральном приеме препарата по 100 мг один раз в день, по 200 мг один раз в день и 200 мг два раза в день, соответственно. Конечный период полувыведения обычно составляет 16 - 28 часов при однократном приеме и 34 - 42 часа при многократном приеме. Концентрация итраконазола в плазме крови снижается до практически неопределяемого значения в течении 7 - 14 дней, после прекращения терапии в зависимости от назначенной дозы и продолжительности лечения. При приеме итраконазола в более высоких дозах снижается его клиренс, что связано с насыщаемостью систем метаболизма в печени.

Абсорбция

Итраконазол быстро всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация неизменного лекарственного препарата в плазме достигается в течение 2-5 часов после перорального приема. Абсолютный уровень биодоступности итраконазола составляет около 55%. Пероральная биодоступность максимальна при приеме капсул после сытной пищи.