Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 мая 2017 года № 008232)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 мая 2017 года № 008232

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В - HBs-антиген-подтверждающий тест) (комплект 1)

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип действия.

Принцип метода заключается в проведении реакции нейтрализации (конкурентный ИФА) HBsAg в исследуемом образце с помощью поликлональных антител, содержащихся в растворе подтверждающего агента.

Первично положительные образцы исследуются с использованием нейтрализующих поликлональных антител в наборе «Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест». Поликлональные антитела в растворе подтверждающего агента реагируют с антигенными детерминантами HBsAg, препятствуя связыванию антигена с антителами на твёрдой фазе и в составе конъюгата. При наличии в образце HBsAg наблюдается не менее чем 50% снижение значения оптической плотности (ОП) в конкурентном ИФА по сравнению со значением в прямом ИФА, в котором вместо нейтрализующих антител добавляется раствор для разведения образца. При исследовании ложноположительных образцов не наблюдается 50% снижения ОП в конкурентном ИФА по сравнению с сигналом в прямом ИФА.

2. Состав набора:

Ÿ   планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт.;

Ÿ   положительный контрольный образец (К⁺), инактивированный, содержит 4,0±2,0 МЕ/мл HBsAg - 1 фл., 1,5 мл;

Ÿ   слабоположительный контрольный образец (К⁺_слаб), инактивированный, содержит 0,2±0,1 МЕ/мл HBsAg - 1 фл., 1,5 мл;

Ÿ   отрицательный контрольный образец (К^-), инактивированный - 1 фл., 2,5 мл;

Ÿ   конъюгат, концентрат - поликлональные антитела к HBsAg, меченые пероксидазой хрена - 1 фл., 0,7 мл;

Ÿ   раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 7 мл;

Ÿ   концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;

Ÿ   тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 фл., 1,5 мл;

Ÿ   раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 фл., 0,8 мл;

Ÿ   раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл., 21 мл;

Ÿ   субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13 мл;

Ÿ   стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.

Набор дополнительно комплектуется:

Ÿ   плёнками для заклеивания планшета - 2 шт.;

Ÿ   ванночками для реагентов - 2 шт.;

Ÿ   наконечниками для пипеток на 4−200 мкл - 16 шт.

3. Аналитические и диагностические характеристики