Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» направлен на развитие сектора биомедицинских технологий в России

04.07.2016

Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»
направлен на развитие сектора биомедицинских технологий в России

Контакты для дополнительной информации:

Яна Дианова

Директор Департамента корпоративного

 и коммерческого права GRATA International(Москва)

 T.: +7 (495) 660 11 84

 E. Ydianova@gratanet.com

Федеральный закон №180-ФЗ от 23.06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах» ( Закон ) разработан с учетом анализа международного опыта и правоприменительной практики и регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию и вывозом с ее территории биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний), сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также в связи с донорством биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов. Биомедицинский клеточный продукт определяется в Законе как комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения ( лекарственные препараты ) и (или) медицинскими изделиями. Законом предусматриваются следующие типы биомедицинских клеточных продуктов: аутологичный, аллогенный и комбинированный. Впервые на законодательном уровне вводятся также определения таких понятий как «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта». В качестве основополагающих принципов осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Закон устанавливает, в частности: добровольность и безвозмездность донорства биологического материала; недопустимость купли-продажи биологического материала; недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов; недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса. 1. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов Согласно Закону, подлежат государственной регистрации и при условии такой регистрации могут производиться, реализоваться, применяться, храниться, транспортироваться, ввозиться в Российской Федерации (РФ) и вывозиться из РФ: все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава 3 вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий). Заявителем при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта может быть организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований соответствующего продукта, клинических исследований данного продукта и (или) на технологию его производства, или уполномоченное ею другое юридическое лицо. Форма заявления и порядок представления заявления и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, должны быть утверждены уполномоченным органом. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ( уполномоченный орган ) осуществляет государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта в срок не более 150 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации с приложением необходимых документов. Срок регистрации может быть увеличен до 250 рабочих дней в случае принятия уполномоченным органом решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам: 1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, которая проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным уполномоченному органу, и включает следующие этапы: на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, за исключением продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России; на втором этапе, по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, проводятся экспертиза эффективности применения данного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения; 2) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования, которая проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным органом; 3) клинических исследований, которые проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, при условии получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. 4 Уполномоченный орган вправе отказать в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в случае, если по результатам экспертиз, комиссией экспертов экспертного учреждения вынесено заключение о том, что эффективность соответствующего продукта не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения данного продукта превышает эффективность его применения. Законом предусмотрены положения об «эксклюзивности данных», аналогичные содержащимся в Федеральном законе Об обращении лекарственных средств: информацию о результатах доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленную заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, не допускается использовать в коммерческих целях без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в РФ. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в России продукт выдается со сроком действия 5 лет. По истечении данного срока срок действия регистрационного удостоверения продлевается каждые 5 лет при условии подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. Подтверждение государственной регистрации производится по заявлению держателя регистрационного удостоверения по результатам: экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности такого продукта, осуществляемого держателем регистрационного удостоверения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на данный продукт. Закон предусматривает необходимость проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы его эффективности, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, в отношении: 1) определенных сведений, указанных в инструкции по применению продукта; 2) места производства продукта; 3) показателей качества и (или) методов контроля качества продукта, содержащихся в нормативной документации; 4) срока годности продукта. 2. Клинические исследования Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта могут быть организованы организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований, клинических исследований соответствующего продукта и (или) на технологию производства такого продукта, или уполномоченным ею юридическим лицом, образовательной организацией высшего образования либо 5 дополнительного профессионального образования, а также научной организацией. Проводится клиническое исследование в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом в порядке, установленном Правительством РФ, на основании договора о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, заключаемого между организацией, получившей разрешение на проведение такого исследования, и соответствующей медицинской организацией. Одним из существенных условий договора о проведении клинического исследования является общая стоимость программы клинического исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям и соисследователям. Важной нормой Закона является положение о том, что в России в соответствии с ее международными договорами, а в случае отсутствия международного договора РФ - на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами страны. Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта должен быть составлен организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, и представлен в уполномоченный орган, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в России или пострегистрационное клиническое исследование проводится на основании отдельного разрешения на проведение клинического исследования, выданного уполномоченным органом по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы. Пациенты участвуют в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на добровольной основе, что подтверждается подписанием ими или их законными представителями информационного листка пациента. Дети могут участвовать в качестве пациентов клинических исследований только с письменного добровольного согласия их родителей в случае, если проведение таких исследований необходимо для лечения заболевания у данного ребенка на основании решения консилиума врачей. Законом предусмотрены категории лиц, которых запрещено привлекать в качестве пациентов для проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания (с определенными исключениями), военнослужащих (с определенными исключениями); сотрудников правоохранительных органов, лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. 6 Обязательным условием для участия пациента в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта является заключение организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в качестве страхователя договора обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения такого клинического исследования. Договор страхования заключается на срок, охватывающий период проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и не менее чем на один год после его окончания. Размер страховой суммы по договору страхования по общему правилу составляет 2 миллиона рублей. 3. Получение биологического материала Биологический материал (включая биологические жидкости, ткани, клетки) от донора может быть получен для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и медицинское обследование донора биологического материала в целях выявления противопоказаний может проводиться в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между такой организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов за счет указанного производителя. Получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве допускается при наличии выраженного в письменной форме и внесенного в медицинскую документацию донора информированного добровольного согласия самого донора или его законного представителя. Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю устанавливаются уполномоченным органом. Установлены следующие случаи, когда не допускается получение биологического материала у умерших (при посмертном донорстве): 1) если при жизни совершеннолетнее дееспособное лицо либо несовершеннолетнее лицо, объявленное в установленном законом порядке полностью дееспособным, прошедшее медицинское обследование (далее - дееспособное лицо ), выразило в устной форме в присутствии свидетелей свое волеизъявление о несогласии на посмертное предоставление биологического материала и данные об этом внесены в медицинскую документацию данного лица в установленном порядке; 2) у умершего несовершеннолетнего лица, за исключением объявленного полностью дееспособным, или у лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным; 3) при отсутствии одновременно волеизъявления, выраженного при жизни дееспособным лицом, о согласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, и согласия его супруга (супруги), а при его (ее) отсутствии - одного из близких родственников. 7 4. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов Законом установлена обязанность производителя утвердить регламент производства биомедицинского клеточного продукта, который включает в себя: 1) перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них; 2) данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта. Производство биомедицинского клеточного продукта должно осуществляться в соответствии с соблюдением требований такого регламента и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, которые должны быть утверждены уполномоченным органом. Запрещается производство фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов (то есть, преднамеренно сопровождаемых ложной информацией об их составе и (или) производителе), а также биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами. Предусмотрены ограничения на реализацию биомедицинских клеточных продуктов: такие продукты могут реализовываться производителями только: другим производителям биомедицинских клеточных продуктов; научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований; организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов должны быть утверждены Правительством РФ. Первичная упаковка и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту в порядке, установленном уполномоченным органом. В соответствии с Законом, уполномоченный орган должен утвердить также: перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен продукт; правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов; требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов; Закон предусматривает обязательность уничтожения невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления 8 клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов. Подлежат изъятию из обращения фальсифицированные или недоброкачественные биомедицинские клеточные продукты по решению Росздравнадзора; последующее уничтожение таких продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедицинского клеточного продукта и (или) решения Росздравнадзора, или решения суда. Контрафактные биомедицинские клеточные продукты также подлежат изъятию из обращения и уничтожению, но только по решению суда. Порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов устанавливается Правительством РФ. 5. Порядок ввоза и вывоза биомедицинских клеточных продуктов На территорию России могут ввозиться биомедицинские клеточные продукты: которые включены в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов; качество которых подтверждено сертификатом производителя, удостоверяющим соответствие ввозимых биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на каждый соответствующий продукт. Законом установлен закрытый перечень юридических лиц, которые вправе ввозить биомедицинские клеточные продукты в Россию ( импортеры ): 1) производитель биомедицинского клеточного продукта для целей собственного производства; 2) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо для государственной регистрации соответствующего продукта; 3) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований или в которых проводятся такие исследования; 4) медицинские организации и указанные в пунктах 1 - 3 выше организации для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям при наличии разрешения уполномоченного органа. Конкретная партия незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному 9 пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешения уполномоченного органа по заявлениям импортеров. Запрещается ввоз в Россию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов. Порядок ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов устанавливается Правительством РФ в соответствии с международными договорами РФ и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и (или) законодательством РФ о таможенном деле. 6. Применение биомедицинских клеточных продуктов Согласно Закону, не допускается самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов. Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по специальной дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации). Росздравнадзор вправе принять решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта, в частности, при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению такого продукта, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия данного продукта с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности биомедицинского клеточного продукта данным, содержащимся в инструкции по его применению. Установлена обязанность производителя биомедицинского клеточного продукта возместить вред, причиненный жизни, здоровью граждан вследствие применения соответствующего продукта, если доказано наличие одного из следующих обстоятельств: 1) биомедицинский клеточный продукт применялся по назначению в соответствии с инструкцией по его применению, однако биомедицинский клеточный продукт является недоброкачественным, что стало причиной вреда жизни, здоровью граждан; 2) вред жизни, здоровью граждан причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта. Организация, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, обязана возместить вред, причиненный жизни, здоровью граждан вследствие применения такого продукта, если доказано, что причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение данного продукта с нарушением инструкции по его применению. 10 7. Мониторинг безопасности и государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Законом предусмотрены обязанности владельцев регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченных ими других юридических лиц: осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов; при выявлении соответствующей информации, принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности таких биомедицинских клеточных продуктов. В случае нарушения данных обязанностей Росздравнадзор вправе принять решение о приостановлении применения соответствующего биомедицинского клеточного продукта. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Росздравнадзором и включает: лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов; государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов. При этом не требуется предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения такой проверки. Закон вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок вступления в силу. Как отмечалось выше, в целях реализации Закона Правительством РФ и уполномоченным органом должен быть принят ряд нормативных правовых актов.

С уважением, Юридическая фирма GRATA International(Москва), Департамент корпоративного и коммерческого права Информация выше имеет обзорный характер и не является юридической консультацией. Данная информация подготовлена с целью уведомления наших клиентов и других заинтересованных лиц о нововведениях и может содержать ссылки на Интернет сайты помимо сайта GRATA International. На основании данной информации не следует осуществлять какие-либо действия в конкретной ситуации без надлежащей юридической консультации. Предоставляемые GRATA International услуги включают: консультирование относительно законодательных требований и ограничений для ввоза и обращения на территории России и других государств лекарственных средств и медицинских изделий; консультирование и юридическое сопровождение участия в государственных закупках консультирование по вопросам соответствия законодательству рекламных и маркетинговых материалов и мероприятий, маркировки, упаковки, этикеток товаров; представление интересов в ходе общественных обсуждениях проектов нормативных правовых актов, включая акты Евразийской экономической комиссии.