Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 августа 2017 года № 010060
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Сультофай®
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.
Торговое название Сультофай®
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл
Состав 1 мл раствора содержит активные вещества - инсулин деглудек* - 100 ЕД (3.66 мг = 600 нмоль), лираглутид* - 3,6 мг (= 960 нмоль), вспомогательные вещества: фенол, глицерол, цинк, кислота хлороводородная / натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
*произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 единицам инсулина деглудек и 10,8 мг лираглутида.
Описание Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, свободный от твердых частиц.
Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги длительного действия. Комбинации. Инсулин деглудек и лираглутид. Код АТХ А10АЕ56
Фармакологические свойства Фармакокинетика В целом, фармакокинетика инсулина деглудек и лираглутида при введении в виде препарата Сультофай® клинически значимо не изменялась по сравнению с отдельными инъекциями инсулина деглудек и лираглутида. Ниже приведены фармакокинетические свойства препарата Сультофай®, если не указано, что представленные данные получены при введении инсулина деглудек или лираглутида по отдельности. Всасывание Общая экспозиция инсулина деглудек была одинаковой после введения препарата Сультофай® и инсулина деглудек отдельно, в то время как Cmax была выше на 12%. Общая экспозиция лираглутида была одинаковой после введения препарата Сультофай® и лираглутида отдельно, в то время как Cmax была ниже на 23%. Разница была расценена как клинически незначимая, поскольку начальная доза препарата Сультофай® и коррекция дозы зависят от целевого значения концентрации глюкозы у конкретного пациента. На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа, экспозиция инсулина деглудек и лираглутида увеличивалась пропорционально дозе препарата Сультофай® во всем диапазоне доз. Фармакокинетический профиль препарата Сультофай® позволяет вводить препарат один раз в сутки, а равновесная концентрация инсулина деглудек и лираглутида достигается через 2-3 дня ежедневного введения. Распределение Инсулин деглудек и лираглутид в значительной степени связываются с белками плазмы крови (> 99% и > 98%, соответственно). Метаболизм Инсулин деглудек Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Лираглутид Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|