Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 мая 2018 года № 015196)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 22 мая 2018 года № 015196

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом (ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ)

Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА

Набор предназначен для количественного определения содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 5,0 мл рабочего реагента на один анализ.

В состав набора входят:

-           реагент 1: биуретовый реагент (сульфат меди, 30 ммоль/л; натрия гидроокись, 0,5 моль/л; калий, натрий виннокислый, 80 ммоль/л; калий йодистый, 75 ммоль/л), концентрат - 2 флакона (по 100 мл);

-           калибратор (калибровочный раствор бычьего сывороточного альбумина с концентрацией 70 г/л с добавлением хлористого натрия 154 ммоль/л), готов к применению - 1 флакон (2,0 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации общего белка - в диапазоне от 20 до 120 г/л, отклонение от «линейности» - не более 3 %.

Чувствительность определения - не более 5 г/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 3 %.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека составляют 65-85 г/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в in vitro диагностике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Анализируемые образцы

Свежая сыворотка (плазма) крови без гемолиза и липемии.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).

При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.