Найти
<< Назад
Далее >>
Два документа рядом (откл)
Сохранить(документ)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Информация о документе
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

Дилакса® 100 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 5 ноября 2019 года № 024513)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
Получить полный доступ к документу
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 ноября 2019 года № 024513

 

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дилакса®

 

Торговое название

Дилакса®

 

Международное непатентованное название

Целекоксиб

 

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, 200 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - целекоксиб 100 мг или 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин (для дозировки 100 мг),

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 200 мг).

 

Описание

Капсулы размером №3 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - гранулированный порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 100 мг).

Капсулы размером №1 с корпусом и крышечкой коричневато-желтого цвета. Содержимое капсул - гранулированный порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 200 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Коксибы. Целекоксиб.

Код АТХ М01АН01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Целекоксиб хорошо всасывается, достигая пиковых концентраций в плазме примерно в течение 2-3 часов. Прием препарата с пищей (пища с высоким содержанием жиров) задерживает всасывание целекоксиба примерно на 1 час, что увеличивает Tmaxпримерно на 4 часа и повышает биодоступность примерно на 20 %.

Сообщалось, что у здоровых взрослых добровольцев общая системная экспозиция (AUC) целекоксиба была эквивалентна при введении целекоксиба в виде интактной капсулы или добавления в содержимое капсул яблочного пюре. После введения содержимого капсул на яблочном пюре существенных изменений Cmax, Tmax или T1/2 не наблюдалось.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 97% при терапевтических концентрациях в плазме, и лекарственное средство преимущественно не связывается с эритроцитами.

Биотрансформация

Метаболизм целекоксиба. в основном. опосредуется через цитохром P450 2C9. Три метаболита, инактивирующие в качестве ингибиторов ЦОГ-1 или ЦОГ-2, были идентифицированы в плазме человека, т. е. первичный спирт, карбоновая кислота и ее глюкуронидный конъюгат.

Активность цитохрома P450 2C9 снижается у лиц с генетическим полиморфизмом, который приводит к снижению активности гомозиготных по CYP2С9*3 полиморфизму.

Пациентам с низкой активностью фермента CYP2C9 («плохие метаболизаторы») или имеется подозрение на данный факт на основании анамнеза, следует применять целекоксиб с осторожностью.

Известно, что клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах целекоксиба между пожилыми афроамериканцами и кавказцами не выявлено.

У пожилых женщин (>65 лет) отмечено повышение концентрация целекоксиба в плазме крови примерно на 100%.