Вектибикс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 февраля 2018 года № 013811)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 февраля 2018 года № 013811

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вектибикс

Торговое название

Вектибикс

Международное непатентованное название

Панитумумаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (100 мг/5 мл, 400 мг/20 мл)

Состав

Каждый флакон содержит

активное вещество - панитумумаб 100 мг (5 мл) или 400 мг (20 мл),

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость, может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. Панитумумаб.

Код АТХ L01XC08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При назначении Вектибикса в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, фармакокинетика препарата носит нелинейный характер.

После однократного введения панитумумаба в виде 1-часовой инфузии, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) возрастала в большей степени, чем это характерно при дозопропорциональной зависимости, а клиренс препарата снижался с 30,6 до 4,6 мл/сут/кг при увеличении дозы от 0,75 до 9 мг/кг. Однако при введении панитумумаба в дозах свыше 2 мг/кг, характер увеличения AUC был близок к дозопропорциональной зависимости.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования (6 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде 1-часовой инфузии), равновесные концентрации панитумумаба достигались к третьей инфузии при средних значениях максимальной (± стандартное отклонение) и минимальной концентраций 213 ± 59 и 39 ± 14 мкг/мл, соответственно. Среднее значение (± стандартное отклонение) AUC_0-τ и клиренса были равны 1 306 ± 374 мкг•сут/мл и 4,9 ± 1,4 мл/кг/сут, соответственно. Период полувыведения препарата составил приблизительно 7,5 суток (разброс: от 3,6 до 10,9 суток).

Была проведена совокупность анализов фармакокинетики для изучения потенциального влияния выбранных категорий на фармакокинетику панитумумаба.

Результаты анализа фармакокинетики в отдельных группах пациентов показали, что возраст (21-88 лет), пол, раса, функция печени и почек, применение сопутствующих химиотерапевтических препаратов, интенсивность иммуногистохимических реакций с рецепторами ЭФР (интенсивность окрашивания мембран (1+, 2+, 3+)) в опухолевых клетках, не оказывают явного влияния на фармакокинетику панитумумаба.

Исследования фармакокинетики панитумумаба у пациентов с нарушением функций почек или печени не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия