Миалдекс раствор для инъекций. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 декабря 2017 года № 012153)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 декабря 2017 года № 012153

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Миалдекс

Торговое название

Миалдекс

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 50 мг/2 мл

Состав

Один мл содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 36.90 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг),

Одна ампула содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 73.80 мг (эквивалентно декскетопрофену 50 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола у человека максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 мин (интервал 10-45 мин). Площадь под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25 мг и 50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении.

Фармакологические исследования показали, что C_max и AUC сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения приблизительно равнялся 0,35 ч, а период полувыведения - 1-2,7 ч. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выделением почками.

После приема декскетопрофена трометамола в моче оказывается только оптический энантиомер S(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) концентрация была значительно выше, чем у молодых добровольцев, после перорального одноразового или множественного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в C_max, ни в t_max. Период полувыведения увеличивался после одноразового или множественного приема (до 48%), а явный общий клиренс уменьшался.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол - соль пропионовой кислоты S-(+)-2(3-бензоилфенил), обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС).

Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов базируется на снижении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы.