Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартная операционная процедура Написание, рассмотрение, распространение и пересмотр СОП-ов
СОП № 002 Цель: определить процесс подготовки, оценки, распространения и дополнения стандартных операционных процедур для Центральной комиссии по вопросам этики МЗ РК (далее - Комиссии или ЭК) СОПы дают четкие инструкции по выполнению работы ЭК в соответствии с Рекомендациями ВОЗ для комиссий по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований, национальным руководством для комиссий по этике и правилами Надлежащей Клинической Практики (GCP).
Ответственность: Секретариат несет ответственность за назначение группы разработчиков СОПов, которая разрабатывает и обновляет их в соответствии со стандартными процедурами, форматом и системой кодирования.
Секретариат: · Координирует деятельность по написанию, оценке, распространению и дополнению СОПов · Осуществляет документирование всех текущих СОПов и их перечень · Осуществляет документирование списка по рассылке каждого СОПа · Рассылает СОПы с уведомлением для всех пользователей · Обеспечивает доступность СОПов для всех членов Комитета · Обеспечивает деятельность членов Комитетов в соответствии с текущими СОПами.
Группа разработчиков СОПов: · Определяет требуемые СОПы · Выбирает формат и систему кодирования · Разрабатывает СОП, консультируясь с членами ЭК · Определяет необходимость пересмотра СОПа, консультируясь с членами ЭК.
Председатель ЭК: · Рассматривает и утверждает СОПы · Ставит подпись и дату после получения согласованных СОПов
Члены Комитета: · Ставят подпись и дату после получения утвержденных СОПов · Хранят все полученные СОПы · Возвращают все устаревшие СОПы ответственному лицу
Секретариат назначает соответствующих людей, имеющих знания по процессу этической экспертизы в группу разработчиков СОПов.
Порядок написания СОПов: · Описать поэтапно все процедуры ЭК· Организовать, разделить и озаглавить каждый процесс · Создать список СОПов с нумерацией приложений. Формат и схема Каждому СОПу необходимо дать номер и название, исчерпывающее и понятное. Секретариат присваивает каждому СОПу уникальный код/индекс формата СОП/ХХХ/УУ.Ю ХХХ - трехзначный номер, специально присвоенный каждому СОПу. УУ - двухзначный номер, определяющий версию СОПа, Ю - однозначный номер, определяющий версию СОПа с небольшими изменениями. Нумерация версии должна начинаться с 01 и Ю должна начинаться с 0, например СОП 001/01.1 - СОП номер 001 версия 01 с одним небольшим изменением 01.1. Каждое приложение также нумеруется соответствующим кодом формата ПФ/ВВ - ХХХ/УУ.Ю. ПФ - аббревиатура «Приложение-форма». ВВ - двухзначный номер, определяющий номер приложения, например, ПФ/01-001/01.0 означает Приложение-форма номер 1 СОПа /001/01.0 Каждый СОП должен быть подготовлен в соответствии со стандартной формой Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 1200 тг
|