Эмтрицитабин/Тенофовир. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 9 февраля 2018 года № 013501)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 9 февраля 2018 года № 013501

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эмтрицитабин/Тенофовир

Торговое название

Эмтрицитабин/Тенофовир

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активных веществ: эмтрицитабина 200мг, тенофовира дизопроксила фумарата 300мг (эквивалентно тенофовира дизопроксилу 245 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат

пленочная оболочка

Opadry белый (Y-1-7000)³, вода очищенная

Состав пленочной оболочки Opadry белый (Y-1-7000), в процентах:

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, c двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного использования. Нуклеозиды- ингибиторы обратной транскриптазы.

Код АТХ J05AF

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция: Биоэквивалентность одной таблетки с пленочным покрытием эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) и одной твердой капсулы эмтрицитабина 200 мг и одной таблетки с пленочным покрытием тенофовира дизопроксил фумарата 245 мг была установлена после однократного введения дозы натощак здоровым добровольцам. После перорального приема таблеток эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) здоровыми добровольцами, эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат быстро всасываются и тенофовира дизопроксил фумарат преобразуется в тенофовир. Максимальные концентрации эмтрицитабина и тенофовира наблюдаются в сыворотке в диапазоне от 0,5 до 3,0 ч после введения дозы натощак. Прием таблеток эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) во время еды привело к задержке достижения максимальных концентраций тенофовира приблизительно на три четверти часа для и увеличению AUC и C_max тенофовира приблизительно на 35% и 15%, соответственно, при приеме с употреблением пищи с высоким содержанием жира или легкой пищей, по сравнению с приемом натощак. Для того чтобы оптимизировать поглощение тенофовира, рекомендуется таблетки эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) принимать с пищей.