Щелочная фосфатаза-ДА-ДиАКиТ, набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом (ДЭА-буфер, PNPP-субстрат). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 января 2022 года № 047242)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 24 января 2022 года № 047242

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Щелочная фосфатаза-ДА-ДиАКиТ, набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом (ДЭА-буфер, PNPP-субстрат).

Состав и описание изделия

Материалы, входящие в состав набора

Реагенты Щелочная фосфатаза-ДА-ДиАКиТ: буферный реагент 1, субстратный реагент 2.

Материалы необходимые, но не поставляемые

1.       Автоматические пипетки;

2.       Кюветы / пробирки;

3.       Таймер;

4.       Биохимический анализатор или спектрофотометр, для измерения оптической плотности при длине волны 405 нм с длиной оптического пути 1 см или фотоколориметр (400 – 440 нм) с длиной оптического пути 1 см.;

5. Термостатируемый блок / водяная баня (37°С).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Товарищество с ограниченной ответственностью «ДиАКиТ».

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования.

Способ применения

Принцип метода

Щелочная фосфатаза (ЩЛФ) катализирует гидролиз п-нитрофенилфосфата при рН 10,4, высвобождение п-нитрофенола и фосфата, в соответствии со следующей реакцией:

                                                        ЩЛФ

п-нитрофенилфосфат + 2Н2О п-нитрофенол + фосфат

Скорость образования п-нитрофенола, измеренная фотометрически, прямопропорциональна каталитической концентрации щелочной фосфатазы.

Образцы

Сыворотка и гепаринизированная плазма крови. Избегать гемолиза. Образцы можно хранить три дня при температуре от 2 до 8°С.

Приготовление рабочего реагента

Для приготовления рабочего реагента смешивают Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 4 + 1. Не допускать вспенивания!

Рабочий реагент стабилен 21 день при температуре от 2 до 8°С или 7 дней при температуре от 15 до 25°С при хранении в темном месте.

Методика анализа

Набор реагентов предназначен для ручного определения и для определения с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов.

Ручное определение

Длина волны - 405 нм (400 – 440 нм), температура измерений – 37 °С, кювета - 1 см.

Метод Sample Start

В термостатируемые кюветы разливают по 1 мл рабочего реагента, затем добавляют 20 мкл исследуемого материала.

Реакционную смесь тщательно перемешивают и инкубируют при 37°С - в течение 1 мин.

Инкубируют 1 минуту при температуре 37°С (время инкубации отсчитывается от момента прибавления пробы), измеряют оптическую плотность раствора по отношению к воздуху или воде. Точно через 2, 3 и 4 мин повторяют измерения. Вычисляют среднее изменение оптической плотности за 1 минуту (DА/мин).

Краткая схема проведения анализа.

Метод Sample Start

Метод Reagent Start