Ирбесан® 150. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 апреля 2018 года № 014558)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 апреля 2018 года № 014558

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ИРБЕСАН® 75

ИРБЕСАН® 150

ИРБЕСАН® 300

Торговое название

ИРБЕСАН^® 75

ИРБЕСАН^® 150

ИРБЕСАН^® 300

Международное непатентованное название

Ирбесартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150мг, 300 мг.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ирбесартана 75,00 мг, 150,00мг или 300,00мг

вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы микрокристалл 25 %), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат

состав оболочки Opadry YS-1 7003 White: гипромелоза Е3 & E6, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, титана диоксид (E 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне (для ИРБЕСАН^® 75 и ИРБЕСАН^® 150).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и углубленной риской на одной стороне (для ИРБЕСАН^® 300).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сердечно-сосудистой системы. Препараты,

влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты.

Ирбесартан.

Код АТХ C09CA04

Фармакологические свойства Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60 - 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 1,5 - 2 ч. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 96% при незначительном связывании с клеточными компонентами крови. Объем распределения составляет 53 - 93 л. Период полувыведения ирбесартана в терминальной фазе составляет 11 - 15 ч. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 дней с начала применения препарата при приеме 1 раз в сутки. При повторных приемах 1 раз в сутки отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (<20 %). Общий клиренс из организма и почечный клиренс составляют 157 - 176 и 3 - 3,5 мл/мин соответственно. 80 - 85 % активности в циркулирующей плазме крови приходится на неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием глюкуронида и окисления. Основным метаболитом, циркулирующим в крови, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6 %). Ирбесартан окисляется, главным образом, с участием цитохрома Р450 CYP 2C9, в то время как изофермент CYP 3A4 играет незначительную роль. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью, так и с мочой. Около 20 % выводятся с мочой, а остальную часть - с калом. Менее 2 % принятой дозы выделяется с мочой в виде неизмененного ирбесартана.