Валсартан Н-бене. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 июля 2019 года № 022702)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 июля 2019 года № 022702

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Валсартан Н-бене

Торговое название

Валсартан Н-бене

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг/12.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: валсартан - 160.0 мг,

 гидрохлортиазид - 12.5 мг,

вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: спирт поливиниловый, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172), краситель «Солнечный закат жёлтый» (Е110), лецитин.

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Валсартан/гидрохлортиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30 %. Одновременное назначение гидрохлортиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлортиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Валсартан

Всасывание

После приёма внутрь максимальная концентрация, валсартана в плазме достигается через 2-4 часа. Средняя величина биодоступности составляет 23 %. При приёме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 40 %, а C_max - на 50 %, хотя, начиная с восьмого часа после приёма препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат можно применять как до, так и после еды.

Распределение

Равновесный объём распределения низкий (около 17 л). Валсартан в значительной степени (на 94-97 %) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Валсартан не подвергается интенсивной биотрансформации, только 20 % от принятой дозы подвергаются восстановлению до метаболитов. Гидроксиметаболит является неактивным и определяется в плазме в низких концентрациях, составляющих менее 10 % от AUC для валсартана.

Выведение