Сермион® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 июля 2019 года № 022689)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 июля 2019 года № 022689

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сермион^®

Торговое название

Сермион^®

Международное непатентованное название

Ницерголин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ницерголина 10,00 мг или 30,00 мг, соответственно,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза;

сахарная оболочка (для таблеток 10 мг): сахароза, тальк, акация, смола сандарака, магния карбонат, титана диоксид (Е 171), канифоль, воск карнаубский;

или пленочная оболочка (для таблеток 30 мг): гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е172), силикон.

Описание

Таблетки 10 мг: круглые выпуклые таблетки, покрытые белой сахарной оболочкой

Таблетки 30 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой матово-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Спорыньи алкалоиды. Ницерголин

Код АТX C04AЕ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь ницерголин всасывается быстро и практически полностью. Максимальное содержание в сыворотке крови после приема низких доз (4-5 мг) ницерголина наблюдается через 1,5 часа после приема препарата. Прием терапевтических пероральных доз (30 мг) ницерголина вызывает пик в сыворотке крови через 3 часа после приема препарата.

После перорального приема ницерголина в дозе 15 мг площадь под кривой в сыворотке крови (AUC) для основного активного метаболита 10-метоксидигидролизергола (MDL) и второго активного метаболита 1-метил-10-метоксидигидролизергола (MMDL) составляет 81 % и 6 % от AUC всего радиоактивного вещества соответственно. Максимальные концентрации MDL в плазме крови после приема разовой или повторной дозы 30 мг достигаются приблизительно через 3-5 часов. После приема разовой дозы 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL достигаются примерно через 0,5-1 часа.

Абсолютная биодоступность ницерголина составляет приблизительно 5 % в связи с его пресистемным метаболизмом.

Исходя из содержания основного метаболита ницерголина MDL установлено, что его фармакокинетика при применении доз от 30 до 60 мг имеет линейный характер.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на фармакокинетику MDL и MMDL при приеме ницерголина в дозе 30 мг.

Распределение