Катетер дилатационный баллонный Hiryu. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 1 сентября 2016 года № 003718)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 1 сентября 2016 года № 003718

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Катетер дилатационный баллонный Hiryu

Описание изделия:

Катетер дилатационный Hiryu является катетером быстрой замены. Конец катетера оснащен баллоном. Внутри баллона находятся одна или две рентгеноконтрастные метки, которые помогают определять положение баллона внутри сосуда под контролем рентгеноскопии высокого разрешения. На шафте катетера имеются два маркера глубины, один - на расстоянии примерно 90 см (при катетеризации плечевой артерии), а другой - на расстоянии 100 см (при катетеризации бедренной артерии) от дистального конца катетера. Поставляется в комплекте с промывочной иглой и клипсой.

Диаметр баллона (мм): 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0.

Длина баллона (мм): 6; 10; 15; 20.

Диаметр шафта: 2.0 Fr (0.67 мм) проксимальный, 2.5 Fr (0.84 мм) дистальный для 2.25 мм - 3.0 мм, 2.6 Fr (0.87 мм) дистальный для 3.25 мм - 5.0 мм. Используемая длина: 145 см.

Маркер баллона: двойной.

Номинальное давление: 10 атм (1013 кПа).

Давление разрыва: 20 атм (2026 кПа) для 2.25 мм - 4.0 мм, 18 атм (1824 кПа) для 4.5 и 5.0 мм

Совместимый проводник: диаметр до 0.36 мм. Профиль кончика: 0.42 мм. Покрытие: гидрофильное.

Наименование организации-производителя

Ashitaka Terumo Corporation (Япония)

Область применения: Коронарная хирургия

Назначение: Предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в целях улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерии.

Способ применения:

Перед использованием катетера внимательно прочтите инструкции по применению сопутствующей фармацевтической продукции и медицинских приборов.

Убедитесь, что все приборы, включая дилатационный катетер, работают должным образом, дилатационный катетер не поврежден, а конструкция баллона соответствует критериям процедуры и используемой техники.

1. Подготовка дилатационного катетера

1.1. Осторожно извлеките катетер из трубки держателя. Извлекайте катетер ровным движением, начиная с конца трубки держателя, не сгибая катетер. Если катетер извлекается неровно, на зону возле порта проводника воздействует избыточное давление, которое может повредить катетер.

Столкнувшись с сопротивлением при извлечении катетера, не прилагайте чрезмерных усилий. Усилия могут вызвать надувание или спускание баллона.

1.2. Смочите защитную оболочку баллона физиологическим раствором, затем, аккуратно удалите защитную оболочку и стилет, стараясь не повредить сам баллон. В случае необходимости дилатационный катетер можно свернуть и зафиксировать с помощью клипсы для катетера в соответствии с инструкциями по применению клипсы для катетера и защитной оболочки для баллона.

Не удаляйте защитную оболочку баллона при наличии сопротивления. Чрезмерные усилия могут привести к повреждению баллона.