В соответствии с подпунктом 40-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены прилагаемые правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – рабочая коллекция) субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), предназначена (создается) для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей. Для изучения уникальных патогенных и промышленных микроорганизмов в организациях, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, создаются рабочие коллекции. Рабочие коллекции содержат штаммы патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, изолированных из различных источников для решения следующих задач: 1) диагностика инфекционных и (или) паразитарных заболеваний; 2) идентификация изолированных ПБА; 3) проведение научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований; 4) производство иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов; 5) контроль питательных сред, лекарственных средств и препаратов; 6) исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями. В рабочих коллекциях субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, содержатся: 1) референтные (эталонные) штаммы; 2) тест-штаммы (контрольные); 3) штаммы-иммитаторы; 4) изолированные природные штаммы; 5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов. Рабочая коллекция организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, дополнительно включает в себя штаммы микроорганизмов, в отношении которых необходимо проведение процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, в которых ведутся рабочие коллекции, обеспечивают: 1) сохранение жизнеспособности и стабильного поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции; 2) соблюдение требований в области биологической безопасности, в том числе предусмотренных в настоящих Правилах, к ведению рабочих коллекций. До размещения в рабочую коллекцию (на начальной стадии исследования веществ и материалов) штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер. Присвоенный штамму индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма, во всех регистрационных и учетных журналах. При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма. Ответственными за сохранность рабочих коллекций являются руководители субъектов, осуществляющих обращение с ПБА. При возникновении внештатных ситуаций в ходе формирования, ведения и содержания ПБА I и (или) II группы патогенности в рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, субъект, осуществляющий обращение с указанными ПБА, незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска. Приказ вводится в действие с 24 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию. |