Месопраль 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 января 2017 года № 006233)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 января 2017 года № 006233

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Месопраль

Торговое название

Месопраль

Международное непатентованное название

Эзомепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, твердые 20 мг и 40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - эзомепразола магния дигидрат 21.69 мг или 43.37 мг, в пересчете на эзомепразол 20.0 мг и 40.0 мг,

вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза, диметикон, полисорбат 80, маннитол, моноглицерид диацетилированный, тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, стеарилмакроголглицериды, вода очищенная.

Состав желатиновых капсул

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), тушь черная,

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172)

Описание

Для дозировки 20 мг. Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус - белый непрозрачный с надписью черными чернилами «20 mg», крышечка - желтая непрозрачная. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от почти белого до сероватого цвета.

Для дозировки 40 мг. Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус - желтый непрозрачный с надписью черными чернилами «40 mg», крышечка - желтая непрозрачная. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от почти белого до сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Эзомепразол. Код АТХ А02ВС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эзомепразол является неустойчивым в кислой среде и принимается перорально в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция эзомепразола происходит быстро, пик в плазме крови наступает через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64% после разовой дозы 40 мг и возрастает до 89% после повторного применения разовой дозы. Для дозы 20 мг эзомепразола эти значения составляют 50% и 68%, соответственно. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.

Прием пищи как задерживает, так и уменьшает всасывание эзомепразола, хотя это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.

Метаболизм и выведение

Эзомепразол полностью метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии полиморфного CYP2C19, который отвечает за образование гидрокси- и десметилметаболитов эзомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, которая отвечает за образование эзомепразол сульфона - основного метаболита в плазме крови.