Нубека® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 ноября 2020 года № 034034)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 ноября 2020 года № 034034

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

      Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях (если применимо).

Торговое наименование

Нубека^®

Международное непатентованное название

Даролутамид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная система. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Даролутамид.

Код ATХ L02BB06

Показания к применению

Лечение неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых пациентов

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

Противопоказания к применению препарата Нубека^® не выявлены.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение лекарственного препарата Нубека^® не требует особых указаний и мер предосторожности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на даролутамид

Индукторы CYP3A4 и Р-гликопротеина (P-gp)

Даролутамид является субстратом CYP3A4 и Р-гликопротеина (P-gp).

Повторное применение рифампицина (600 мг), сильного индуктора CYP3A4 и P-gp, в сочетании с однократным приемом даролутамида (600 мг во время приема пищи) приводило к уменьшению среднего воздействия AUC (0-72) даролутамида на 72% и уменьшению его средней максимальной концентрации в плазме крови (C_max) на 52%.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Нубека^® с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp (например, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), за исключением случаев, когда альтернативная терапия отсутствует.

В случае сопутствующей терапии в качестве альтернативного лекарственного средства следует подбирать препараты, которые не влияют на CYP3A4 и P-gp или обладают слабым потенциалом к их индукции.

Ингибиторы CYP3A4, Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP)

Даролутамид является субстратом CYP3A4, P-gp и BCRP.

Применение итраконазола (200 мг 2 раза в день в течение одного дня и 1 раз в день в течение последующих 7 дней), сильного ингибитора CYP3A4, P-gp и BCRP, в сочетании с однократным приемом даролутамида (600 мг на пятый день во время приема пищи) приводило к увеличению среднего воздействия AUC (0-72) даролутамида в 1,7 раза и увеличению его средней максимальной концентрации в плазме крови (C_max) в 1,4 раза.