Нуклофар. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 декабря 2018 года № 018938)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 декабря 2018 года № 018938

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нуклофар

«▼» Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. При выявлении каких-либо побочных эффектов просим сообщить на нижеуказанный адрес принимающей на территории Республики Казахстан ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. Это позволит нам быстро идентифицировать о новой информации по безопасности

Торговое название

Нуклофар

Международное непатентованное название

Клофарабин

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/20 мл, 20 мл

Состав

1 флакон содержит

активное вещество - клофарабина 20.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антиметаболиты. Пуриновые аналоги. Клофарабин.

Код АТХ L01BB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Многофакторный анализ показал, что фармакокинетика клофарабина зависит от массы тела и, несмотря на установленное влияние числа лейкоцитов на фармакокинетику клофарабина, данного фактора не было достаточно, для индивидуального подбора дозировки на основании числа лейкоцитов у пациента. Внутривенная инфузия 52 мг/м² клофарабина приводила к эквивалентному воздействию при широком диапазоне массы тела. Однако, C_max обратно пропорциональна массе тела пациента, поэтому у маленьких детей в конце инфузии C_max может быть выше, чем у стандартного ребенка с массой тела 40 кг, получающего такую же дозу клофарабина на м². Соответственно, у детей весом < 20 кг следует рассмотреть вопрос об увеличении времени инфузии. Клофарабин выводится как через почки, так и с помощью внепочечной экскреции. Через 24 часа около 60% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс клофарабина значительно превышает клубочковую фильтрацию, что указывает на то, что фильтрация и секреция в канальцах являются основными механизмами почечной элиминации. Однако, поскольку клофарабин практически не метаболизируется цитохромом P450 (CYP), пути внепочечной экскреции в настоящее время остаются неизвестными.

Видимых различий в фармакокинетике у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), также как и у лиц мужского или женского пола, не обнаружено.

У пациентов с ОЛЛ или ОМЛ, также как и у лиц мужского или женского пола не обнаружено взаимосвязи между воздействием клофарабина или клофарабинтрифосфата и эффективностью или токсичностью.

Отдельные группы пациентов

Взрослые (возраст 21-65 лет): в настоящее время данных для установления безопасности и эффективности клофарабина у взрослых недостаточно.

Пациенты пожилого возраста (cтарше 65 лет): в настоящее время данных о безопасности и эффективности клофарабина у пожилых пациентов недостаточно.