Риджинол® 50 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 мая 2015 года № 343)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 мая 2015 года № 343

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Риджинол®

Торговое название

Риджинол®

Международное непатентованное название

Ламотриджин

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активноевещество - ламотриджин 25.0 мг или 50.0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон (Коллидон VA-64), натрия крахмала гликолят, магния стеарат (или кальция стеарат).

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской на одной стороне, с фаской и фирменным логотипом в виде креста на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты

Противоэпилептические препараты другие

Ламотриджин

Код АТХ N03АX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной концентрации слегка увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизменным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.

Распределение

Степень связывания ламотриджина с белками плазмы около 55%. Объем распределения - 0,92-1,22 л/кг.

Метаболизм

В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы.

Элиминация

У взрослых клиренс ламотриджина составляет, в среднем, 39+14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% - с фекалиями. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Т_1\2 ламотриджина составляет в среднем 24-35 часов.

Дети

Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых, составляет примерно 7 часов при приеме с лекарственными средствами, индуцирующими активность ферментов, такими как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и примидон; он увеличивается до 45-50 часов только при сочетанном приеме с вальпроатом натрия.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе креатинина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.

Пациенты с нарушением функции почек