Нупента 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена Приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 июля 2017 года № 009639)

Утверждена

Приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 июля 2017 года № 009639

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нупента

Торговое название

Нупента

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - пантопразола натрия 42.292 мг

 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг),

 пантопразола натрия 21.146 мг

 (эквивалентно пантопразолу 20.00 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный,

состав для грануляции: натрия карбонат безводный,

состав для предварительного смазывания: кросповидон,

состав для смазывания: кальция стеарат,

состав для покрытия оболочки: гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172),

состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат,

состав чернил: Black Inc Opacode Black S-1-17823.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Пантопразол быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме создается при однократном приеме таблетки пантопразола 40 мг перорально. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 2-4 ч (в среднем, спустя 2.7 ч) после приема одной таблетки пантопразола 40 мг. Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного применения. Абсолютная биодоступность 70-80% (средняя 77%). Сопутствующий прием пищи не влияет на биодоступность пантопразола (AUC или Cmax).

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет около 0,15 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет около 98%. Очень слабо проникает через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax).

Метаболизм

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома Р450. Основной метаболизм происходит путем деметилирования посредством CYP2C19 с последующим соединением с сульфатом. Другой метаболизм включает в себя окисление при помощи CYP3A4. Основные метаболиты - деметилпантопразол (T1/2 - 1.5 ч) и 2 сульфатированных конъюгата.

Выведение