РотаТек, ротавирусная вакцина, живая, оральная, пентавалентная. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 27 мая 2020 года № 029229)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 27 мая 2020 года № 029229

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

РотаТек, ротавирусная вакцина, живая, оральная, пентавалентная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, 2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против рота-вирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный

Код АТХ J07ВН02

Показания к применению

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусом серотипов G1, G2, G3, G4 и P1 [8] (например, G9), у детей от 6 до 32 недель.

Вакцина РотаТек должна назначаться согласно официальным рекомендациям.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         следует отложить вакцинацию препаратом РотаТек при наличии острого диарейного синдрома или рвоты

-         вакцинацию следует отложить при наличии состояния, сопровождающегося лихорадкой, наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для вакцинации

-         гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

-         реакции гиперчувствительности на предшествующее введение ротавирусной вакцины

-         инвагинация кишечника в анамнезе

-         врожденная патология желудочно-кишечного тракта, предрасполагающая к развитию инвагинации кишечника

-         иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит

-         РотаТек содержит сахарозу, поэтому вакцинация противопоказана при наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном введении вакцины РотаТек с нижеперечисленными вакцинами, содержащими один или более антигенов, в возрасте приблизительно 2, 4 и 6 месяцев, было продемонстрировано отсутствие воздействия на иммунный ответ и на профиль безопасности вводимых вакцин:

-           Вакцина для профилактики коклюша (ацеллюлярный компонент), дифтерии, столбняка(АаКДС)

-           Вакцина против гемофильной инфекции типа b (ХИБ)

-           Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ)

-           Вакцина против вирусного гепатита B (ВГВ)

-           Пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ)