Набор реагентов «CAMOMILE – Корь IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 31 января 2022 года № 047762)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 января 2022 года № 047762

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - Корь IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - Корь IgG» - набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - Корь IgG» рассчитан на проведение анализа при количественном определении: в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов; при качественном определении: 90 неизвестных образцов и 3 калибровочных образцов в дубликатах; всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного антигена вируса кори. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца сыворотки крови во время первой инкубации происходит связывание IgG к вирусу кори с рекомбинантным антигеном вируса кори, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена связывается с IgG к вирусу кори, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации IgG к вирусу кори в анализируемых пробах.

После измерения величины оптической плотности растворов в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgG к вирусу кори в анализируемых пробах.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованным рекомбинантным антигеном вируса кори, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 2 флакона, 28,0 ± 0,5 мл;

3.       Конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл;

4.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;