Фаридак 15 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 декабря 2016 года № 005730)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 декабря 2016 года № 005730

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фаридак

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторирования, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Просьба врачам сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях препарата.

Торговое название

Фаридак

Международное непатентованное название

Панобиностат

Лекарственная форма

Капсулы 10 мг, 15 мг и 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панобиностата лактат безводный 12,576 мг, 18,864 мг и 25,152 мг (эквивалентно панобиностата 10,000 мг, 15,000 мг и 20,000 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная,

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), бриллиантовый синий FCF-FD&C синий 1 (Е 133), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), черные чернила,

состав чернил черных: шеллак, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е 172), бутиловый спирт, пропиленгликоль, раствор аммиака 28 % (Е 527).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3 с непрозрачным светло-зеленым корпусом и крышечкой, с радиальной черной надписью «LBH 10 mg» на крышечке и двумя радиальными черными полосами на корпусе (для дозировки 10 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 1 с непрозрачным оранжевым корпусом и крышечкой, с радиальной черной надписью «LBH 15 mg» на крышечке и двумя радиальными черными полосами на корпусе (для дозировки 15 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 1 с непрозрачным красным корпусом и крышечкой, с радиальной черной надписью «LBH 20 mg» на крышечке и двумя радиальными черными полосами на корпусе (для дозировки 20 мг).

Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты прочие. Панобиностат.

Код АТХ L01XХ42

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Панобиностат быстро и почти полностью всасывается; у пациентов со злокачественными новообразованиями поздней стадии время достижения максимальной концентрации (T_max) препарата в плазме крови составляет 2 часа после приема внутрь. Абсолютная биодоступность панобиностата после приема внутрь составляет около 21%. После перорального применения фармакокинетика панобиностата линейно зависит от дозы в диапазоне доз от 10-30 мг. При этом площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается менее пропорционально с возрастанием дозы.