Кольцо для аннулопластики Profile 3D™, размером (мм) 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, стерильное, однократного применения. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 января 2022 года № 047063)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 января 2022 года № 047063

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Кольцо для аннулопластики Profile 3D™, размером (мм) 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, стерильное, однократного применения

Состав и описание медицинского изделия

Кольцо для аннулопластики Medtronic PROFILE 3D™ модели 680R (далее именуемое как «кольцо PROFILE 3D™») состоит из титанового сердечника, опрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в митральную позицию. Кольцо помечено в трех точках цветными нитями; две метки соответствуют треугольникам митрального клапана, а одна обозначает среднюю точку устройства. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства. Неклинические испытания показали, что кольцо PROFILE 3D™ может подвергаться исследованиям методом ЯМР (ядерно-магнитного резонанса) при соблюдении некоторых условий. Безопасное сканирование возможно при выполнении следующих условий, представленных в табл. 1. Согласно стандарту IEC Standard 60601-2-33 пациенты с кольцом PROFILE 3D™ могут безопасно исследоваться методом ЯМР в обычном режиме МР-системы. Качество МР-изображения может ухудшиться, если область интереса находится точно в том месте, где располагается кольцо PROFILE 3D™, или рядом с этим местом. Поэтому в случае присутствия этого имплантанта необходимо оптимизировать параметры МР-изображения. Для ознакомления с максимальными расстояниями для последовательностей спин-эхо и градиентного эхо см. табл. 1. Эти значения основаны на результатах неклинических испытаний на системе 3T согласно требованиям стандарта ASTM F2119-01.

Комплектность

1.       Держатели Standart и XL, длиной (мм) 216, 373

2.       Комплект измерителей Profile 3D

3.       Рукоятка

4.       Лоток для аксессуаров

5.       Инструкция по применению

Таблица 1. Условия и результаты неклинических испытаний МР-систем