Нименрикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 апреля 2016 года № 164)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 апреля 2016 года № 164

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нименрикс® вакцина против менингококкового менингита

Торговое название

Нименрикс® вакцина против менингококкового менингита

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит:

Лиофилизат

активные вещества:

конъюгат очищенного полисахарида

Neisseria meningitidis серогруппы А 5 мкг и столбнячного анатоксина около 15 мкг (среднее соотношение 3);

конъюгат очищенного полисахарида

Neisseria meningitidis серогруппы С 5 мкг и столбнячного анатоксина около 15 мкг (среднее соотношение 3);

конъюгат очищенного полисахарида

 Neisseria meningitidis серогруппы W-135 5 мкг и столбнячного анатоксина около 7,5 мкг (среднее соотношение 1.5);

 конъюгат очищенного полисахарида

Neisseria meningitidis серогруппы Y 5 мкг и столбнячного анатоксина около 6,5 мкг (среднее соотношение 1.3);

вспомогательные вещества: трометамол, сахароза.

Растворитель

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат

Лепешка или порошок белого цвета. После разведения растворителем - прозрачная бесцветная жидкость.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Антибактериальные вакцины. Противоменингококковые вакцины. Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AH08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Нименрикс^® содержит очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены, которые индуцируют выработку антител на менингококк Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Механизм действия

Антикапсульные менингококковые антитела защищают от менингококковых заболеваний посредством комплемент-зависимой бактерицидной активности. Нименрикс^® стимулирует выработку бактерицидных антител против капсульных полисахаридов групп A, C, W-135 и Y (измерение проводилось по количественному определению с использованием комплемента кролика (кСБА) или комплемента человека (чСБА).

Фармакодинамические эффекты

Иммуногенность одной дозы вакцины Нименрикс^® была оценена на более чем 8000 пациентах в возрасте старше 12 месяцев.

Эффективность вакцины подтверждается на основании демонстрации не меньшей эффективности (в основном сравнение пропорций титров кСБА, минимум 8) по сравнению с зарегистрированными менингококковыми вакцинами. Иммуногенность была измерена посредством использования кСБА или чСБА, которые являются биологическими маркерами защитной эффективности против менингококковых групп A, C, W-135 и Y.

Иммунногенность у детей в возрасте 12-23 месяца