Набор реагентов «CAMOMILE -ТРИХО-G/М» для выявления антител классов G и M к Trichomonas vaginalis методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 февраля 2022 года № 048602)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 22 февраля 2022 года № 048602

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE -ТРИХО-G/М» для выявления антител классов G и M к Trichomonas vaginalis методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE – ТРИХО - G/М» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител классов G и М к Trichomonas vaginalis методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE – ТРИХО - G/М» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.

2. Состав набора

1. Иммуносорбент – полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Trichomonas vaginalis с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок – 1 шт.;

2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т×25), концентрат промывающего раствора – прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26,0 ± 0,5 мл;

3. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) – прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

4. Раствор конъюгата – моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgG) – прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-зеленого до темно-зеленого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг–IgG – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

5. Раствор конъюгата – моноклональных антител мыши к IgМ человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг-IgМ) – прозрачная или слегка опалесцирующая от голубого до синего цвета жидкость, допускается образование осадка разбивающегося при встряхивании флакона с РКг–IgM – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

6. Положительный контрольный образец (К+IgG) – инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Trichomonas vaginalis - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от красного до бордового цвета – 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;

7. Положительный контрольный образец (К+IgМ) – инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Trichomonas vaginalis - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость синего цвета – 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;

8. Отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к Trichomonas vaginalis – прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от желтого до оранжевого цвета – 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл;