| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 2021 года № 30-4/И/2-11042
Взамен действует письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 августа 2021 года № 30-4/И/1-13048
Министерство здравоохранения Российской Федерации взамен письма от 29.06.2021 № 30-4/И/2-9825 направляет для использования в работе доработанные с учетом опыта применения вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у беременных женщин и лиц с онкологическими заболеваниями, а также в части порядка оформления медицинских отводов от профилактических прививок, временные методические рекомендации: «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19».
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Настоящие временные методические рекомендации разработаны Федеральным дистанционным консультативным центром по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом».
1.1. Настоящие временные методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения. 1.2. Требования, изложенные в Методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 взрослого населения, а также обеспечение достоверности учета проведенной вакцинации против COVID-19 взрослого населения. 1.3. Временные методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность в области «вакцинации (проведение профилактических прививок)»в установленном порядке.
2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения
2.1. Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «вакцинации (проведение профилактических прививок)». 2.2. Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации. 2.3. При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «вакцинация (проведение профилактических прививок)». 2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована. 2.5. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы. 2.6. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа имеющих опыт лечебной и организационной работы. 2.7. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19 несет врач (фельдшер). 2.8. Организация работы в мобильных пунктах вакцинирования: - мобильный пункт вакцинирования должен быть оснащен всем необходимым для проведения вакцинации против COVID-19 и оказания неотложной помощи; - мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации; - при выезде бригады в учреждения руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан; - при выезде бригады в сельские населенные пункты обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований); - предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых мобильные бригады проводят вакцинацию в формате «живой очереди»; - лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований); - в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования) принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения прививки; - мобильный пункт вакцинирования должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену; - в мобильных пунктах вакцинирования должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима. 2.9. Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения «холодовой цепи». 2.10. Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации «холодовой цепи» при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях. 2.11. В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины: комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»), дата регистрации 11.08.2020; комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»), дата регистрации 25.08.2020; вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»), дата регистрации 13.10.2020; вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»), дата регистрации 19.02.2021; вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»), дата регистрации 06.05.2021. 2.12. Вакцинация и повторная вакцинация против COVID-19 взрослого населения проводится указанными в пункте 2.11 вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки. 2.13. Показания к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «ЭпиВакКорона»: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. 2.14. Показания к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «КовиВак» и «Спутник Лайт»: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет. 2.15. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, ранее вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики COVID-19, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. 2.16. Необходимо принимать во внимание и разъяснять гражданам, что согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения вакцина против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на антиген. Вакцина не формирует у людей активного заболевания, а создает иммунный ответ. Хотя вакцина против COVID-19 защищает человека от серьезного заболевания и смерти, до сих пор не известно до конца, в какой степени она предохраняет от заражения вирусом и предотвращает его передачу другим людям. Чтобы защитить других и себя, необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях. 2.17. Вакцинация и повторная вакцинация граждан в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения разделяется на «рутинную» и «экстренную» вакцинацию. С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного в настоящий момент осуществляется «экстренная» вакцинация. 2.18. Необходимо принимать к сведению, что согласно международным и российским исследованиям устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ у лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией, сохраняется в течение в среднем 6 месяцев после перенесенной инфекции с постепенным его угасанием к 9-12 месяцам. Кроме того, необходимо учитывать «новые» мутации вируса SARS-CoV-2, при инфицировании которыми у переболевших граждан может развиваться инфекционный процесс из-за частичного «ускользания» штамма от ранее сформированного гуморального ответа. 2.19. В данной связи с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по эпидемическим показаниям до достижения уровня коллективного иммунитета населения, по истечении 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или после 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации («экстренная» вакцинация) требуется проводить вакцинацию зарегистрированными вакцинами в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, исключая произвольное использование компонентов вакцины. 2.20. После достижения необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета осуществить переход на «рутинную» вакцинацию в плановом режиме через 12 месяцев после перенесенного заболевания или вакцинации (повторной вакцинации) против новой коронавирусной инфекции COVID-19. При этом сохраняется право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесенного заболевания или вакцинации (повторной вакцинации) против новой коронавирусной инфекции COVID-19 при наличии соответствующих вакцин. Решение о возврате к режиму «экстренной» вакцинации в Российской Федерации или отдельных субъектах Российской Федерации принимается на основании решения главного государственного санитарного врача Российской Федерации или главных государственных врачей субъектов Российской Федерации по эпидемической ситуации. 2.21. Проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 без необходимости изучения и учета данных гуморального иммунитета. В настоящий момент не существует утвержденного маркера (определенного защитного уровня антител). Работы по выработке такого параметра находятся в стадии исследований и пока не приняты, в том числе ВОЗ. Имеющиеся в настоящий момент тест-системы для определения клеточного иммунитета не могут использоваться в широком обороте из-за отсутствия достоверных данных по интерпретации результатов исследования (длительность защиты, ее выраженность (протективность) и степень устойчивости иммунной системы к ответу на мутации вируса). Кроме того, для детекции уровня клеточного иммунитета необходимо производить тесты сразу после забора крови и только в течение короткого (порядка 30 дней) интервала после вакцинации или перенесенной инфекции. В данной связи согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител. 2.22. Осуществлять вакцинацию и повторную вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. В случае выявления в ходе первичной вакцинации у пациента серьезных нежелательных явлений на введение вакцины при желании гражданина и при отсутствии противопоказаний может быть осуществлена замена вакцины на другую при ее наличии. Если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания) гражданин самостоятельно прошел исследование на антитела, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела не определяются, вакцинироваться повторно через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела также не определяются, детально обследовать пациента на наличие иммунодефицита.
3. Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио»
3.1. Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). 3.2. Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C. При проведении вакцинации допускается хранение размороженной однодозовой ампулы не более 30 минут. Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов, содержит 5 доз по 0,5 мл. Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. ________________ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) «Гам-Ковид-Вак»).
3.3. Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме жидкого препарата и вакцина «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в форме лиофилизата для приготовления раствора должны храниться в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8°C. Хранение восстановленного препарата не допускается! 3.4. Противопоказаниями (тут и далее - противопоказания - состояния, которые повышают риск серьезной нежелательной реакции) к применению являются: - гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; - тяжелые аллергические реакции в анамнезе; - период грудного вскармливания; - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры; - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). 3.5. Противопоказания для введения компонента II (для препаратов «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио»): - тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины. 3.6. С осторожностью (осторожность при проведении вакцинации означает, что больному показана вакцинация, но требуется дополнительное внимание/наблюдение после проведенной вакцинации для предупреждения нежелательной реакции): при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. 3.7. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: - с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); - со злокачественными новообразованиями. 3.8. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. 3.9. Исходя из известных данных о влиянии вакцин от COVID-19 на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 114 тыс. женщин (данные на 17 мая 2021 г.). Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у не вакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации на течение беременности и перинатальные исходы. Поэтому некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. К беременным группы риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени. По данным литературы, в случаев женщины, перенесшие COVID-19 во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4%), хронические заболевания легких (16,6%), сахарный диабет (11,3%) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%). Ожирение в 2,3 раза увеличивает шансы развития тяжелых форм инфекции. Это связано с частым сочетанием ожирения и соматических, эндокринных и других заболеваний, метаболических расстройств и иммунных нарушений. 3.10. В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины Гам-КОВИД-Вак на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата Гам-КОВИД-Вак при беременности недостаточен. В связи с этим применять вакцину Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Т.е. целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-х недель беременности. 3.11. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины Гам-Ковид-Вак на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены: - период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии; - период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-B-клеточной и/или анти-T-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.); - срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата. 3.12. На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования вакцин для профилактики COVID-19 у онкологических пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, возможные риски у онкологических пациентов, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как (5,C). 3.13. Рекомендуется использование вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания. Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что после завершения противоопухолевого лечения онкологическим пациентам не могут быть противопоказаны никакие другие методы лечения и профилактики неопухолевых заболеваний, в том числе и вакцинация от COVID-19. В то же время пациенты, перенесшие противоопухолевое лечение, находятся в группе повышенного риска тяжелого течения COVID-19, что делает своевременную вакцинацию особенно важной в этой социальной группе. Это, однако, не отменяет уже присутствующих в инструкции противопоказаний, в первую очередь - индивидуальной непереносимости компонентов вакцины. 3.14. Рекомендуется использование вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) против COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, длительно получающих курсы циклического лечения, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении). Комментарии: многие онкологические пациенты получают длительные курсы лекарственного лечения. Наиболее часто - гормональная терапия у пациентов с диагнозом рак молочной железы и рак простаты, отдельные формы таргетной терапии. Такое лечение обычно не вызывает значимых побочных эффектов и не влияет на показатели крови. Эксперты согласились, что отсутствуют какие-либо теоретические предпосылки и механизмы, которые могли бы обусловить более высокий риск вакцинации у данной группы пациентов. 3.15. Рекомендуется рассматривать вопрос о вакцинации Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) от COVID-19 без дополнительных ограничений у онкологических пациентов, которым планируется проведение хирургического этапа лечения, за 14 дней или ранее до планируемой даты операции (в ряде источников звучат - несколько дней до хирургического вмешательства), либо после выписки из хирургического стационара. Если операция может быть отложена без угрозы ухудшения онкологических результатов лечения, то предпочтительно проведение вакцинации на первом этапе. Комментарии: после применения вакцины от COVID-19 нельзя исключить острых индивидуальных реакций, как и при использовании любой другой вакцины. Профилактика COVID-19 не должна препятствовать своевременному проведению запланированного хирургического лечения, в связи с чем выбран безопасный интервал времени до операции. 3.16. Рекомендуется рассматривать вопрос о вакцинации Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) от COVID-19 у онкологических пациентов, получающих потенциально имеющее гематологическую токсичность противоопухолевое лечение (большинство случаев химиотерапии, лучевой терапии) в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности (за 2 недели и ранее до начала противоопухолевого лечения, интервалы между курсами химиотерапии, начала курса лучевой терапии или период после завершения курса лучевой терапии). Комментарии: отсутствуют теоретические предпосылки для повышения риска поствакцинальных реакций у пациентов, получающих противоопухолевое лечение, т.к. ни одна из зарегистрированных российских вакцин не содержит живые копии вируса. Однако остается неизученной эффективность вакцинации у пациентов с скомпрометированной иммунной системой (например, у пациентов с лимфопенией, лейкопенией, нейтропенией). Нельзя исключить снижение эффективности вакцинации у пациентов данной группы, по аналогии с данными, полученными в отношении вакцины против гриппа. С целью достижения максимально возможного эффекта от вакцинации эксперты рекомендуют пациентам, получающим активное противоопухолевое лечение (лучевую терапию, химиотерапию), индивидуально обсуждать с лечащим врачом-онкологом оптимальный временной интервал для использования вакцины (может быть различным в зависимости от конкретного вида заболевания и противоопухолевого лечения), ориентируясь на время наименьшего риска развития гематологической токсичности. Обычно это интервалы между повторяющимися курсами химиотерапии с известной индивидуальной переносимостью у пациента, периоды начала длительных курсов лучевой терапии или время после их завершения и купирования гематологических осложнений. 3.17. Рекомендуется проводить вакцинацию против COVID-19 всем онкогематологическим пациентам до начала лечения, либо в процессе лечения при достижении стабильного уровня лимфоцитов >1,0x10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0x10*3 кл/мкл) и количества B-клеток >50 на мкл. Комментарии: онкогематологические пациенты находятся в группе наиболее высокого риска развития респираторных бактериальных и вирусных инфекций, в том числе и SARS COVID-19. Лечение онкогематологических пациентов часто связано с развитием длительной выраженной гематологической токсичности, приводящей к снижению иммунитета и повышению риска заражения. Вакцинация имеет потенциально высокое значение для данной категории пациентов, что требуется подтвердить в дальнейшем в клинических исследованиях. Вакцинацию от COVID-19 следует рекомендовать всем пациентам с впервые выявленными онкогематологическими заболеваниями, если необходимые сроки начала лечения позволяют ее выполнить. В случае, если противоопухолевое лечение уже было начато, следует рассмотреть вакцинацию как только будет достигнут стабильный уровень лимфоцитов >1,0x10*3 кл/мкл или количества B клеток >50 на мкл с целью повышения вероятности эффективной вакцинации и развития иммунитета от COVID-19. Исключение составляют пациенты, которым была выполнена алло/аутологичная трансплантация костного мозга или другой вариант клеточной терапии менее чем 3 месяца до планируемой даты вакцинации. 3.18. Рекомендуется использование вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) против COVID-19 без дополнительных ограничений у онкологических пациентов, получающих иммунотерапию, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении). Комментарии: существующие данные о безопасности и эффективности вакцин от гриппа у пациентов, получающих иммунотерапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, позволяют экстраполировать эти данные на применение вакцин от COVID-19. 3.19. Рекомендуется проводить вакцинацию Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) от COVID-19 всем онкологическим пациентам со стабильным уровнем лимфоцитов >1,0x10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0x10*3 кл/мкл) и количеством B клеток >50 на мкл. Комментарии: онкологические пациенты находятся в группе высокого риска заражения и тяжелого течения COVID-19. При оценке накопленных теоретических и практических данных эксперты согласились, что отсутствуют данные о дополнительных рисках использования вакцин от COVID-19 по сравнению с общей популяцией. Эффективность вакцинации может быть снижена у пациентов с гематологической токсичностью вследствие противоопухолевого лечения (в первую очередь - с лейкопенией), в связи с чем при технической возможности предпочтительно делать вакцинацию за 2 недели и более до начала противоопухолевого лечения, либо во время интервалов между курсами циклического лечения, либо после завершения противоопухолевого лечения. При отсутствии такой возможности рекомендуется вакцинация в любой промежуток лечения, по согласованию с лечащим врачом-онкологом. Преимущества вакцинации значительно превосходят возможные неучтенные риски, учитывая высокую вероятность тяжелого течения COVID-19 у онкологических пациентов.
3.20. Вакцина на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина хранится при температуре от +2 до +8°C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 21 день в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. 3.21. Противопоказаниями к применению являются: - гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим); - тяжелые формы аллергических заболеваний; - реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры; - иммунодефицит (первичный); - злокачественные заболевания крови и новообразования; - беременность и период грудного вскармливания; - дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). 3.22. Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается! 3.23. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. 3.24. Особые указания: конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.
3.25. Инактивированная вакцина «КовиВак» представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вакцина хранится при температуре от +2 до +8°C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. 3.26. Противопоказаниями к применению являются: - серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе; - отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.); - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет; - возраст после 60 лет. Временные противопоказания: - острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания; - хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента. 3.27. Применяется с осторожностью при: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). 3.28. Особые указания: инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. 3.29. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины КовиВак на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены: - период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии; - период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-B-клеточной и/или анти-T-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.); - срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.
3.30. Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл, в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). 3.31. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |