8.3. Несоблюдение противопоказаний, необоснованные медицинские отводы от прививок приводят к тому, что пациенты с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, эндокринными и сердечно-сосудистыми заболеваниями оказываются беззащитными перед новой коронавирусной инфекцией COVID-19, которая у них протекает особенно тяжело. 8.4. Следует учесть, что наличие противопоказания не означает, что в случае проведения вакцинации у вакцинированного обязательно возникнет осложнение, речь идет лишь о повышении риска неблагоприятной реакции, что, однако, должно рассматриваться лечащим врачом как препятствие к проведению вакцинации в каждом конкретном случае. 8.5. В список противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 включены следующие состояния:
8.6. При наличии постоянных или временных противопоказаний пациенту выдается справка о наличии медицинских противопоказаний от вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 на определенный период. 8.7. Наличие медицинских противопоказаний к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 определяется лечащим врачом или врачом той специальности, который определяет противопоказания против вакцинации. 8.8. Решение о выдаче справки о наличии медицинского отвода от вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 принимает врачебная комиссия той медицинской организации, где наблюдается пациент по заболеванию, являющимся медицинским отводом. 8.9. В случае определения у пациента временных противопоказаний от вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 справка выдается сроком до 30 дней с последующей консультацией у специалиста, выдавшего справку. 8.10. В справке о наличии у пациента медицинского отвода должны быть отражены: ФИО пациента, дата рождения, диагноз (определяющий медицинской отвод), срок действия медицинской справки, место для предоставления справки.
9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов. 9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» (утверждены Минздравом России 12.04.2019). 9.3. При установлении факта развития любого ПППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф.025-87), сертификат профилактических прививок (ф.156/у-93), журнал учета профилактических прививок (ф.064у). 9.4. При развитии серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф.060у), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф.110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф.003-1/у). 9.5. В случае развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, непредвиденных ПППИ, либо кластера случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан: - оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь; - незамедлительно информировать руководителя медицинской организации о возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ. 9.6. Руководитель медицинской организации при возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, а также случаев ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ: - в течение 2 часов с момента их выявления информирует устно (ФИО пациента, дату рождения, дату вакцинации, характер ППИ, принятые меры), по телефону территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации; - временно приостанавливает использование рекламационной серии ИЛП в медицинской организации; - в течение 12 часов с момента их выявления - обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ: - в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»); - в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). 9.7. Каждое побочное проявление после иммунизации, относимое Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации к категории серьезных, подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организации, осуществляющей иммунизацию. 9.8. Для вакцин, к побочным проявлениям после иммунизации относятся все, потребовавшие госпитализации, либо закончившиеся летально, а также следующие осложнения: Абсцесс, флегмона в месте введения Анафилактический шок/анафилактоидная реакция Коллапс/коллаптоидная реакция Генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, др. формы тяжелых аллергических реакций Энцефалическая реакция (энцефалопатия) Синдром Гийена-Барре Судороги/судорожный синдром Острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющие временную связь с прививками 9.9. Расследование каждого случая ПППИ (ПВО) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора). 9.10. В субъектах Российской Федерации предпочтительно создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования ПППИ (ПВО). 9.11. При расследовании и составлении акта используют форму акта расследования (приложение 1 «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденных Минздравом России 12.04.2019), а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (таблица 6 указанных методических рекомендаций). 9.12. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и других необходимых экспертов) для формирования окончательного заключения. 9.13. Акт расследования каждого случая серьезного ПППИ (ПВО) после применения ИЛП, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни) Комиссией направляется в направляются* в Центральный аппарат Росздравнадзора (предпочтительно в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса «Фармаконадзора 2.0» Автоматизированной Информационной Системы Росздравнадзора), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию субъекта Российской Федерации.
________________ * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
9.14. Информация о расследовании с соблюдением законодательства Российской Федерации о медицинской тайне и персональных данных также направляется производителю ИЛП в целях обеспечения реализации держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов законодательных требований по фармаконадзору, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
10. Порядок приема, разгрузки и хранения замороженной формы вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» в медицинской организации
10.1. К приемке вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации. 10.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем медицинской организации, проверяет наличие сопроводительных документов. 10.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности. 10.4. При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт», в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке. 10.5. При поступлении вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации. 10.6. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается. 10.7. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС. 10.8. В случае если вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» поступают в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации. 9.9.* Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить: _________________ * Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере); - перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов); - фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов). 10.10. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» после вскрытия термоконтейнера должны быть немедленно помещены в морозильник. 10.11. В помещении, где производится выгрузка вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4. 10.12. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор. 10.13. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания. 10.14. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. 10.15. В случае если при приемке вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт. 10.16. На четвертом уровне «холодовой цепи» для хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» используются морозильники. 10.17. При размещении вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт», должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°C и ниже) температуры. 10.18. В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях. ________________ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
10.19. При приемке вакцины сведения о принятых в медицинской организации упаковках вносятся ответственным лицом в федеральную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
11. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» (жидкая форма), «Спутник Лайт» (жидкая форма), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» в медицинской организации
11.1. К приемке вакцин «Гам-КОВИД-Вак» (жидкая форма), «Спутник Лайт» (жидкая форма), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» (далее - вакцина) допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации. 11.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов. 11.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. 11.4. Проверяется соблюдение температурного режима при транспортировке: так как вакцина поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации. 11.5. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается. 11.6. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником, вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть помещена в холодильник при температуре от 2 до 8°C. 11.7. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить: - канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере); - фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов). 11.8. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания. 11.9. В случае если при приемке вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт. 11.10. Хранение вакцины на четвертом уровне «холодовой цепи» осуществляется в холодильниках при температуре от 2°C до 8°C. Не допускается замораживание вакцины! В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники, выше 27°C. Не допускается размещение холодильников и термоконтейнеров вблизи отопительных систем. 11.11. Для учета температурного режима хранения вакцины ведется «Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании».
________________ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
11.12. Приказом руководителя медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение «Холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению «Холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
12. Транспортирование/хранение вакцины в мобильных пунктах вакцинации
12.1. Сотрудники медицинской организации собирают вакцины на основании требования-накладной мобильной медицинской бригады, схемы распределения вакцины и др. 12.2. Укладка вакцины в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате). 12.3. Для транспортирования/хранения вакцины упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температурного режима в течение определенного времени для защиты вакцины от воздействия высоких или низких температур окружающей среды. 12.4. Для транспортирования/хранения вакцины применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы. 12.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке. 12.6. Ответственный сотрудник, назначенный приказом руководителя медицинской организации, закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. 12.7. Порядок укладки вакцины в термоконтейнеры: подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый; уложить коробки с вакциной; заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки вакцины; заложить пустоты вспомогательным материалом; заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку; плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем; наклеить этикетку на каждый термоконтейнер. 12.8. Готовые к отправке термоконтейнеры с вакциной хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС. 12.9. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода вакцины и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, в специальном журнале возлагается на медицинскую сестру мобильного пункта вакцинации. 12.10. При транспортировании/хранении вакцины используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования/хранения. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с вакциной. 12.11. Мобильный пункт вакцинирования должен быть обеспечен резервным запасом хладоэлементов. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
- Федеральный закон от 17.07.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 № 543* «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»; * По-видимому, в тексте допущена опечатка, имеется ввиду «от 15.05.2012 № 543н». - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 № 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»; - Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила»); - Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»; - Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.06.2008 № 34 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08» (вместе с «СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила»); - Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году»; - Распоряжение субъекта об организации выездной/мобильной вакцинации; - «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2019; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - Приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.02.2021 № 47н «О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н».
14. Термины, определения, сокращения и условные обозначения
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |