Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 июня 2017 года № 008872
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F.
Состав и описание изделия Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. (ПРИМЕЧАНИЕ. Уже установленный катетер-интродьюсер должен быть таким, чтобы порт обратного тока крови мог находиться за пределами дистального конца катетера-интродьюсера. Размер (по шкале F) системы для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL должен соответствовать размеру используемого катетера-интродьюсера.) Перечень совместимых проводниковых катетеров-интродьюсеров приведен в разделе «Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL». Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное — через 60—90 дней после имплантации. Устройство ЗМП EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка утсройства EXOSEAL совместима с МРТ.
Область применения Интервенционная кардиохирургия.
Способ применения (при необходимости особые указания по применению) Осмотр и выбор модели устройства 1. Выберите размер устройства EXOSEAL, который соответствует размеру используемого сосудистого проводникового катетера-интродьюсера по F-шкале. 2. После тщательного осмотра упаковки, убедившись, что ее герметичность (обеспечивающая стерильность содержимого) не нарушена, извлеките устройство из упаковки. 3. Только ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Запрещается стерилизовать или использовать повторно. 4. Работая с устройством, будьте осторожны при использовании дополнительных хирургических инструментов, например зажимов или иглодержателей, чтобы уменьшить риск случайного повреждения устройства. Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|