Протамина сульфат. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 сентября 2020 года № 032520)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 сентября 2020 года № 032520

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Протамина сульфат

Международное непатентованное название

Протамина сульфат

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 1000 МЕ/мл, 5 мл и 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты. Протамина сульфат.

Код АТХ V03АВ14

Показания к применению

- кровотечения, вызванные передозировкой гепарина, перед операцией на фоне терапии гепарином, после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением, после проведения гемодиализа.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- идиопатическая и врожденная гипергепаринемия (в таких случаях протамина сульфат не эффективен и может даже усилить кровоточивость);

- выраженная артериальная гипотензия;

- тромбоцитопения;

- недостаточность коры надпочечников;

- гиповолемия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Чтобы предотвратить передозировки протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ следует назначать при контроле показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ не совместим с антибиотиками группы цефалоспоринов и пенициллинов, а также рентгеноконтрастными веществами, поскольку это может вызвать реакцию преципитации.

Специальные предупреждения

Во время терапии необходим контроль показателей свертывания крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Если возникает подозрение на возможное развитие аллергической реакции на протамин, следует перед назначением препарата ввести тестовую дозу на фоне адекватной противоаллергической терапии.

Слишком быстрое введение препарата может вызвать ощущение жара, гиперемию кожи, снижение артериального давления, брадикардию, ощущение нехватки воздуха, аллергические реакции.

Назначение протамина связано с риском развития анафилактических реакций, которые могут привести к бронхоспазму, коллапсу и остановке сердца. Таким образом, следует соблюдать все меры предосторожности, которые обычно проводятся при риске возникновения побочных реакций.

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ не нейтрализует действие непрямых антикоагулянтов типа кумарина.

При применении протамина сульфата (ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ), в отличие от других солей протамина, не наблюдается эффекта «гепариновой отдачи» (когда снижается активация гепарина перед выделением гепарин-протаминового комплекса после экстракорпорального кровообращения).

Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, которые применяют протамин-цинк инсулин. У таких больных возможно развитие анафилактических реакций на протамин сульфат.