СМК-СОП ШИФР 01.14-23 «Система менеджмента качества. Надлежащая аптечная практика. Стандартная операционная процедура. Хранение товара»

Утверждаю

Директор Название аптечнгой организации

...................................... Ф.И.О.

«.........»...........................2023 г.

Система менеджмента качества

Надлежащая аптечная практика

Стандартная операционная процедура

Хранение товара

СМК-СОП ШИФР 01.14-23

Дата ввода в действие: «...................................» 2023 г.

Редакция: 1

Разработал:                                                                                  Дата:

Специалист по качеству............................ Ф.И.О.................................

Согласовал:

Уполномоченное лицо................................ Ф.И.О..................................

2023 г.

Целью данной СОП является установление правил хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеке в соответствии с законодательными требованиями РК и надлежащей аптечной практикой (GPP).

2.1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».

2.2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».

Ответственность за хранение товара несут:

• фармацевты, осуществляющие контроль качества ЛС при хранении их в аптеке;

• консультанты, осуществляющие контроль качества товаров (кроме ЛС) при хранении их в аптеке;

• операторы, разносящие по местам хранения товар, за исключением торгового зала;

• Директор, осуществляющий контроль за наличием всех необходимых ресурсов и надлежащим выполнением данной СОП.

Информация о необходимости размещения товара.

5.1.1. Товар хранится в условиях, обеспечивающих сохранение его безопасности и качества в соответствии с нормативными и законодательными документами.

NB! Нормальными условиями хранения считаются сухие, хорошо вентилируемые помещения. Для поддержания чистоты воздуха применяются кондиционеры и естественная вентиляция. Все зоны хранения товара защищены от неблагоприятного воздействия внешней среды.

Помещения хранения обеспечиваются соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха.

5.1.2. В процессе хранения товара осуществляется контроль его качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений продукции не реже одного раза в месяц. В случае выявления дефектов продукция перемещается в зону брака или карантина.

5.1.3. Препараты, до истечения срока годности которых остается 6 месяцев, выставляются на отдельную полку для скорейшей реализации.

5.2.1. В помещениях хранения аптек ЛС хранятся раздельно:

• по фармакологическим группам;