Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 27 июля 2015 года № 574)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№011904

26.06.2012

Амарил®

Таблетки, 4 мг По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Производитель - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-3823-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012616

26.03.2013

Амарил®

Таблетки, 6 мг По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Производитель - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-4935-12

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№014433

14.08.2014