Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 23 апреля 2015 года № 304)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция

лекарственного средства

Новая редакция

лекарственного средства

Тип изменения

(Характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010336

28.01.2013

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ

Мелофлам®

Таблетки, 15 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 10, Упаковка контурная ячейковая № 10

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО, ВЕНГРИЯ

Мелофлам®

Таблетки, 15 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение № 1 к АНД

42-4505-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010337

28.01.2013

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ

Мелофлам®

Таблетки, 7.5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковыехупаковок в картонной пачке.

Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 10, Упаковка контурная ячейковая № 10

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО, ВЕНГРИЯ

 Мелофлам®

Таблетки, 7.5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение № 1 к АНД

42-4505-12

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№012408

10.07.2013