Ребиф® 44 мкг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 июля 2016 года № 003089)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 июля 2016 года № 003089

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ребиф®

Торговое название препарата

Ребиф^®

Международное непатентованное название

Интерферон бета

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 22 мкг/ 0.5 мл и 44 мкг/ 0.5 мл

Состав

1 предварительно заполненный шприц содержит

активное вещество - интерферон бета-1а человеческий рекомбинантный 22 мкг (6 млн. МЕ) или 44 мкг (12 млн. МЕ),

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, маннитол, метионин, полоксамер 188, 0.01 М буферный раствор натрия ацетата с рН 4.2.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.

Код АТХ L03AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

У здоровых добровольцев после внутривенного введения интерферон бета-1a проявляет резкое мульти-экспоненциальное снижение сывороточных концентраций пропорционально введенной дозе. Подкожные и внутримышечные введения препарата Ребиф^® производят эквивалентную экспозицию интерферона-бета.

Распределение

После повторных подкожных инъекций препарата Ребиф^® 22 мкг и 44 мкг максимальная концентрация в плазме достигалась через 8 часов, но эти данные сильно варьировали.

Выведение

После введения повторных подкожных инъекций здоровым добровольцам, основные фармакокинетические параметры (AUC_tau и C_max) увеличивались пропорционально увеличивающейся дозе с 22 мкг до 44 мкг. Предполагаемый период полураспада составляет от 50 до 60 часов, что соответствует кумуляции после введения нескольких доз.

Метаболизм

Интерферон бета-1a метаболизируется и выделяется, главным образом, печенью и почками.

Фармакодинамика

Интерферон бета-1а относится к эндогенным гликопротеинам, обладающим иммуномодулирующими, антивирусными и антипролиферативными свойствами. Интерферон бета-1а, входящий в состав препарата Ребиф^® и произведенный с помощью рекомбинантных ДНК технологий, имеет такую же аминокислотную последовательность, что и эндогенный человеческий интерферон бета.

Независимо от пути введения препарат Ребиф^® вызывает выраженные фармакодинамические изменения. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета-2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часов, а затем снижаются в течение 2 дней. Внутримышечные и подкожные введения производят полностью суперпозиционный ответ. После повторного подкожного введения каждые 48 часов в 4 приема биологический ответ остаётся увеличенным без признаков развития толерантности.